PDA评论美国药物短缺：为何无菌注射药物价格低于一杯星巴克咖啡？

华平

文/PharmLink

3月底，美国注射剂协会PDA发表嘉宾社论，前PDA董事会主席从美国制药人的角度，谈美国现在为什么要遭遇药品短缺。作者首先提出一个问题：为什么必需性的无菌注射药物价格低于一杯星巴克咖啡？进而说明，过度追求成本降低，使得美国的药品严重依赖于国外，尤其是中国。最后，作者从自己的角度，提出了一些解决方案，包括在可能的情况下，不从中国或印度购买API，并在美国投资先进制造。

关于作者

马丁·范·特里斯特Martin VanTrieste是Civica Rx的总裁兼首席执行官。在此之前，他曾担任Amgen质量高级副总裁。他还曾担任PDA董事会主席。

无菌注射药物价格低于一杯星巴克咖啡

随着围绕冠状病毒的当前事件继续发展，我们应该期望药物短缺会更加严重。预防持续的大流行中的药品短缺为时已晚，我们正在收获播种的果实。通过允许必需性的仿制药作为一般商品对待，是的药品供应链发生了全球化（大部分离开美国），我们为药物短缺的发展创造了理想的环境。

大多数治疗与新冠重症感染的必需性药物都是一些老药，例如抗生素，利尿剂，加压药物，治疗心力衰竭的药物等。作为一个社会，我们鼓励降低价格达到不可持续的水平（“底线赛跑”）。例如，一些无菌注射剂的售价为每瓶0.39美元，而大多数这些必需性药物的成本低于每个容器2.00美元。在许多公开场合中，珍妮特·伍德科克（JanetWoodcock），美国FDA CDER主任，质疑为什么我们会这样期望——必需性的无菌注射药物价格低于一杯星巴克咖啡。不过，药品短缺问题不仅限于美国。所有将无菌注射剂价格降低到不可持续水平的国家，都面临药品短缺的问题。

药物短缺与供应链问题

这些极低的价格，已将必需性药物变成了石油一样的大宗商品。当油价跌得太低时，石油勘探和将石油抽出地表的活动就会停止，从而导致短缺，使得价格能够迅速上涨。为什么我们要期望，必需性药物，与我们已经建立的经济模式会有所不同（虽然这种经济模式已经支离破碎）？这种支离破碎的经济模式产生的问题，超出了公司内大多数部门的能力，包括质量、研发、工程和生产。这些部门无法解决短缺问题，因为它们无法解决真正的根本原因。这些结论在最新的FDA药物短缺报告《药物短缺：根本原因和潜在解决方案》中也得到了验证。

这种支离破碎的经济模式，迫使药品供应链变得冗长、复杂和脆弱，以降低成本，从而使我们的药品严重依赖于国外，尤其是中国。根据一项广泛的报道，80％的药品依赖于原材料，原料药前体，原料药甚至来自中国的药品。

此外，在不可持续的价格压力下 ，几乎没有投资无菌灌装能力，升级现有设施或满足工艺改进的需求；取而代之的是，可用产能用于利润最高的产品，例如品牌药或生物技术药品。设施维护、供应商开发和产品质量方面的投资也减少了。结果是产生了一个复杂而漫长的药品供应链，其严重依赖印度和中国。

我为所有制药专业人士推荐两本优秀的书籍：《瓶装谎言：仿制药繁荣的内幕》，凯瑟琳·埃班  （  KathrineEban）撰写，以及《中国Rx：揭露美国依赖中国的医学风险》，罗斯玛丽·吉布森  （  RosemaryGibson）撰写。这两本书都清楚地描述了，药品供应链上全球化的风险和结果。对于制药和健康行业的任何人来说，它们都是极好的读物。《瓶装谎言》关注某些印度生产商的劣质质量和数据完整性问题，而《中国Rx》关注与允许中国成为世界药房有关的国家安全问题。

我还建议您观看ZEMBLA纪录片：世界对中国药品的依赖是什么？（What is the world's dependence on China'smedicinal power? ）。

基于仿制药行业在供应链全球化方面取得的短期成功，许多品牌制药公司也纷纷效仿。即使原料药是在美国或欧洲生产的，也必须问：生产原料药所需的化学前体来自哪里？

最近，印度禁止出口26种API和药品。如果冠状病毒事件升级到失控状态，其他国家可能会效仿，以保护本国公民。STAT News最近的一篇文章说，用于检测冠状病毒感染的测试依赖于中国的原材料，而中国目前供不应求。

解决方案？

我很荣幸领导一家名为Civica Rx的公司，该公司由领先的美国卫生系统和慈善机构创立，以解决药品短缺问题。Civica独特的商业模式绝非专有或破天荒，但它确实要花钱，并且要花费资源来启动并取得快速成功。以下是Civica采取的关键举措，旨在为我们的1200多家医院成员预防必需性仿制药短缺：

·        在卫生系统，Civica和我们的供应商之间创建长期，有保证的合同。

·        在可能的情况下，不从中国或印度购买API，并投资缩短复杂、漫长而脆弱的供应链。

·        发展冗余生产。

·        创建药品和原材料的战略库存（安全库存）。

·        投资先进制造(advanced manufacturing)。

您是否曾经想过，为什么高价药物不会遇到很多药物短缺的情况？你想知道为什么吗？生物技术公司可以负担得起、并且已经实施了上述大多数举措。

解决药品短缺的方法并不容易，需要艰苦的工作，改变行为和坚持不懈。付出的努力显然是值得的。我们的亲人，朋友和同事都取决于我们的成功。

作为制药专业人士，我们必须说“够了”，并要求影响制药供应链的每个人都改变他们的方法。其中包括国会领导人，政策制定者和专家，制药业高管，采购员，医疗健康高管，医疗健康提供者，付款人和消费者。如果我们不进行更改，那么我们无权抱怨我们参与构建的系统的结果：药物短缺。

如今，公司不可能以不到一美元的价格，维持必需性无菌注射药物销售！

Ref:

Guest Editorial: We Should Expect Drug Shortages to Get Worse. Mar 27,2020. PDA.

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宏博1

中国的注射剂低于一瓶矿泉水

wflyxm

学习了

wangfushi

无菌注射药物有门店开销和广告宣传费用吗？

华平

wangfushi 发表于 2020-4-8 09:14
无菌注射药物有门店开销和广告宣传费用吗？

哈哈，倒是一个很新奇的角度