EDQM业务连续性计划：如何支持药企【2020-04-03】

华平

文/PharmLink

EDQM已制定了业务连续性计划，以预期并减轻对其活动造成干扰的风险，以便在大流行期间，药品生产商生产过程中和放行药品时，仍可使用相关标准；官方药品控制实验室（OMCL）进行市场监督测试也同样可以使用所需的标准。

为了保护工作人员和公众的健康，自3月16日以来，所有非必需的EDQM工作人员一直在远程工作，非必需指的是不需要在现场进行实验或物理操作。EDQM表示，其已实施的工具和措施，已被证明是有效的，即使在当前困难的情况下，也能够使其提供服务。

目前，EDQM所有的业务都以正常能力运行，并且EDQM的业务连续性措施，会根据需要不断进行监控和调整。

药典和质量标准

欧洲药典委员会及其60个专家组和工作组的工作，正在进行中。公开征求意见的草案已按计划在Pharmeuropa 32.2中发布，并将在2020年6月30日之前提交评论。欧洲药典补编10.3的准备工作，也正在进行中。

在欧洲药典在线和EDQM的公众咨询平台药典论坛，以及所有其他数据库和文献资料均运行正常，并且是完全可访问并不断更新。

此外，拥有最新订阅（印刷或电子版）的所有用户，都可以使用《欧洲药典》档案，并且最近更新了第10版的三册。为了方便在这种特殊情况下，访问欧洲药典文本，现在可以从EDQM的FreePub网站上下载补编10.1和10.2。

标准品

EDQM正在确保提供标准品，以帮助维持欧洲优质药品的供应。由于疫情爆发，EDQM实验室、生产和物流实体的功能，已得到调整和加强，以保护员工的健康、安全和保障，同时他们继续开发、生产和发布EDQM的标准品。

认证程序（CEP）

继续收到新的、修订的、或续订的CEP的申请，正在按照程序进行评估。EDQM以电子方式，将评估结果通知申请人。CEP以安全的方式发送，承运人继续运送纸质文件。但是，由于当前影响，某些承运人和某些地区的运输中断，可能会导致接收延迟。

由于当前全球旅行限制，所有现场检查均已推迟至另行通知。

OMCL网络和人用疫苗的质量控制（批放行程序）

为了公共卫生，EDQM与相关的OMCL密切合作，以确保重要活动的连续性，例如对于疫苗、人血和血浆衍生的药品，由官方监管机构进行的批放行程序（OCABR）。作为缓解措施，欧盟OCABR网络已采取一项自2020年3月31日起生效的紧急战略，以确保这些基本药物的持续放行。

Ref.: [EDQM][2020-04-03]EDQM business continuity plan to safeguard coreactivities

https://mp.weixin.qq.com/s/FChsHaiR_VItyzAZ4t4HNw

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