请教大神，同一洁净室是否可以放置一次用医用口罩与N95口罩的生产线？

楚楚1 · 发表于 2020-4-3 21:22:26

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请问大神们,可不可以在同一洁净室内，设平面型一次性医用口罩生产线、拱形医用口罩生产线与N95口罩生产线？如果管理方面能做到不混淆、产成品分区，洁净室达标，那么可以通过注册审批吗？是否在哪项法规或指南里有相关要求？非常感谢！！！

鲍斯净化 · 发表于 2020-4-10 14:14:52

只需要达到无菌无油，可以的，推荐一个生产线的配置方案
https://mp.weixin.qq.com/s/jCea8NES2VJMq_6CNnZhjQ

火舞精灵 · 发表于 2020-4-4 11:35:47

应该物理隔离，有交叉污染的风险

lszeric · 发表于 2020-4-3 22:55:29

质量风险可控，措施得当，可以。

大呆子 · 发表于 2020-4-3 22:57:22

要物理隔离吧

shqclxy · 发表于 2020-4-4 19:41:24

觉得应该可以。不知道各种口罩的环境要求是否一致

chp54321 · 发表于 2020-4-4 22:08:43

这是要做口罩啊

楚楚1 · 发表于 2020-4-7 10:11:28

lszeric 发表于 2020-4-3 22:55
质量风险可控，措施得当，可以。

谢谢解答！

楚楚1 · 发表于 2020-4-7 10:11:54

shqclxy 发表于 2020-4-4 19:41
觉得应该可以。不知道各种口罩的环境要求是否一致

谢谢，谢谢

lgnllhp · 发表于 2020-4-8 16:58:44

没有物理隔离感觉不行，不是风险评估可以评过去的，简单的隔离不难建，建议还是弄一下

柏欣2014 · 发表于 2020-4-10 14:34:58

生产环境满足较高产品的生产要求，且环境要求较低的产品不会影响到另外一种产品，并需要做一些区分隔离措施，应该是没问题。

weken · 发表于 2020-4-11 10:30:58

谢谢分享，学习了