医疗器械有源设备注册检验的产品

happy_ddT98 · 发表于 2020-4-3 17:33:48

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请教一下，我们公司研发是在上海的，然后生产厂房不在那边，那可以用研发的设备送注册检验吗，还是一定要在实际生产地址生产的设备送注册检验

小鱼儿58 · 发表于 2020-4-4 14:58:59

法规里明确规定了“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的要求”。
并没有对是研发室生产或者车间生产做出规定，但理论上，既然要保持体系下进行生产，势必要在研发输出转移之后进行。
那么问题来了，研发输出转移之后的样品应该在哪里生产？你答案get了吗？

happy_ddT98 · 发表于 2020-4-9 15:12:42

小鱼儿58 发表于 2020-4-4 14:58
法规里明确规定了“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的要求”。
并没有对是研发室生产或者 ...

谢谢，理解了

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:15:17

谢谢分享。