器械EO灭菌答疑

a540909367

才女筱沐 发表于 2020-4-2 11:03
虽然标准术语部分说明解析属于灭菌过程，但是目前行业是不支持的，而且在标准正文部分明确确认的时候从柜 ...

是的是的，之前的公司要求的是不能超过12小时

poo

才女筱沐 发表于 2020-4-2 11:03
虽然标准术语部分说明解析属于灭菌过程，但是目前行业是不支持的，而且在标准正文部分明确确认的时候从柜 ...

这个是从哪里看到的标准呀？

a540909367

才女筱沐 发表于 2020-4-2 11:04
综合你自己的特长还有爱好么

转行做机械工程

果果宝宝

EO灭菌过程一定会产生ECH吗？ECH是必须检测的项目吗

啊，啾

楼主，请问EO灭菌必须要用三批产品进行吗，请问依据是什么呢

才女筱沐

啊，啾 发表于 2020-4-3 13:55
楼主，请问EO灭菌必须要用三批产品进行吗，请问依据是什么呢

标准说可以用替代物啊，没有必须是产品，又说了句最好用产品，3次是必须的，必须保证重现性，跟其他验证一样啊，但是再验证做全周期的时候可以只做两次

才女筱沐

果果宝宝 发表于 2020-4-3 08:41
EO灭菌过程一定会产生ECH吗？ECH是必须检测的项目吗

国内还么有卡那么严，但是欧盟要求

啊，啾

才女筱沐 发表于 2020-4-3 13:59
标准说可以用替代物啊，没有必须是产品，又说了句最好用产品，3次是必须的，必须保证重现性，跟其他验证 ...

您说的标准是18279系列吗

才女筱沐

啊，啾 发表于 2020-4-5 16:28
您说的标准是18279系列吗

是的

在路上dlg

吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-1 14:07
那个太笼统了，跟Q3D里面差不多，规定的是每人每天摄入极限，没说明每个器械的残留极限

好像体考时候只问我们环氧乙烷残留量而已 没有你说的那2项

才女筱沐

在路上dlg 发表于 2020-4-7 11:33
好像体考时候只问我们环氧乙烷残留量而已 没有你说的那2项

目前国内卡的不严，有的体考老师就不是很了解灭菌确认，所以，，，，，悄悄的

在路上dlg

才女筱沐 发表于 2020-4-7 16:24
目前国内卡的不严，有的体考老师就不是很了解灭菌确认，所以，，，，，悄悄的

一时短路了  是参考16886.7哈

如是观

感谢分享，观看大佬回复

夜雨听风

我有两个问题lol望指教：1.最近碰到一个审核老师提了一个验证中混合装载的问题，请问在验证中应该如何处理混合装载这块呢？在验证中用不用考虑这种情况？
                       2.国内现在认可的10μg/g的EO残留水平是出自哪个标准？

才女筱沐

夜雨听风 发表于 2020-4-13 17:00
我有两个问题lol望指教：1.最近碰到一个审核老师提了一个验证中混合装载的问题，请问在验证中应该如何处理 ...

1.验证考虑最差状态就行了，密度最大的装载，然后日常灭菌同族的就可以混装，2.你说的这个标准口罩的行业标准就是，好多产品行业标准都有明确规定

4xinnn

楼主，极限浸提你们有做过吗？
1. 如果选溶剂极限浸提的话一般会选什么溶剂进行？是用的标准里提到的丙酮、DMF、乙醇这些吗？标准里写的是“一般都采用能溶解样品材料的液体”。
2. 溶剂极限浸提每个单次的温度和时间怎么选？37℃，24h吗？
谢谢！

才女筱沐

4xinnn 发表于 2020-4-22 11:24
楼主，极限浸提你们有做过吗？
1. 如果选溶剂极限浸提的话一般会选什么溶剂进行？是用的标准里提到的丙酮 ...

我们采用的是模拟浸提，用的水。具体你看16886.7，或者14233

4xinnn

才女筱沐 发表于 2020-4-22 13:00
我们采用的是模拟浸提，用的水。具体你看16886.7，或者14233

嗯嗯，楼主你们做模拟浸提的话是短期接触产品还是长期接触产品啊？

才女筱沐

4xinnn 发表于 2020-4-22 14:27
嗯嗯，楼主你们做模拟浸提的话是短期接触产品还是长期接触产品啊？

短期

刘富华666

我想请问一下：灭菌确认的短周期、半周期、全周期的PCD数量在11135-1有体现，但是样品的数量怎么定？