器械EO灭菌答疑

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 12:00:10

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有问必答，欢迎大家提问，哈哈哈哈啊哈

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-4-1 13:25:49

ECH和EG残留量有没有标准规定，还有测试方法有没有标准。

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 13:46:00

吉米亚的忧伤发表于 2020-4-1 13:25
ECH和EG残留量有没有标准规定，还有测试方法有没有标准。

有，很多产品的行业标准对环残都有直接规定，比如最近热卖的口罩，检测方法可参照14233,ECH残留标准制定参照16886.7

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-4-1 14:02:19

才女筱沐发表于 2020-4-1 13:46
有，很多产品的行业标准对环残都有直接规定，比如最近热卖的口罩，检测方法可参照14233,ECH残留标准制定 ...

环残我知道，但是2-氯乙醇和乙二醇在审评和体系核查的时候都会问到，这方面有没有相关的标准

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 14:05:15

吉米亚的忧伤发表于 2020-4-1 14:02
环残我知道，但是2-氯乙醇和乙二醇在审评和体系核查的时候都会问到，这方面有没有相关的标准

16886-7

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-4-1 14:07:18

才女筱沐发表于 2020-4-1 14:05
16886-7

那个太笼统了，跟Q3D里面差不多，规定的是每人每天摄入极限，没说明每个器械的残留极限

syrtpy · 发表于 2020-4-1 15:33:03

医疗器械的内包材指标如何设置，三类无菌植入所用内包材是否必须检验不溶性微粒，谢谢！

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 15:37:39

吉米亚的忧伤发表于 2020-4-1 14:07
那个太笼统了，跟Q3D里面差不多，规定的是每人每天摄入极限，没说明每个器械的残留极限

没有更具体的规定了

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 15:45:40

吉米亚的忧伤发表于 2020-4-1 14:02
环残我知道，但是2-氯乙醇和乙二醇在审评和体系核查的时候都会问到，这方面有没有相关的标准

EG不用测，是因为16886.7附录1 风险评定资料表明计算出的允许限量水平高于器械中可能的残存量，另外，快速注射EG类高渗性化合物有可能会产生急性血液动力学和溶血反应，而和EO灭菌的医疗器械不会产生高渗性溶液。因此残留不用考虑EG

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 15:46:22

syrtpy 发表于 2020-4-1 15:33
医疗器械的内包材指标如何设置，三类无菌植入所用内包材是否必须检验不溶性微粒，谢谢！

如果你产品有微粒的要求那么内包装材料必须有啊

huyun_520_88 · 发表于 2020-4-1 16:15:42

类无菌植入所用内包材是否必须检验不溶性微粒，谢谢！

wdq0208 · 发表于 2020-4-1 16:17:05

请问下，如果待灭菌的材料中不还有氯元素，那需要检测ECH吗？
16886-7中的EO和ECH的标准怎么转化为QC的检测标准？

huyun_520_88 · 发表于 2020-4-1 16:20:13

准怎么转化为QC的检测标准？

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 17:17:54

wdq0208 发表于 2020-4-1 16:17
请问下，如果待灭菌的材料中不还有氯元素，那需要检测ECH吗？
16886-7中的EO和ECH的标准怎么转化为QC的检 ...

EO好多行业标准直接有，比如我们的产品行业标准直接规定了环残，如果么有就依照16886.7，ECH目前就只能依照16886.7制定你们企业自己的，感觉国内目前对ECH控制的还不是很严，但是如果要出口欧盟这个就得测

才女筱沐 · 发表于 2020-4-1 17:18:28

huyun_520_88 发表于 2020-4-1 16:20
准怎么转化为QC的检测标准？

根据行标及16886.7制定自己企业的标准

a540909367 · 发表于 2020-4-2 09:17:58

不知道该往哪个方向发展。。。

poo · 发表于 2020-4-2 10:18:59

EO灭菌后就可以直接检产品无菌嘛？是否考虑残留对结果的影响

才女筱沐 · 发表于 2020-4-2 11:03:43

poo 发表于 2020-4-2 10:18
EO灭菌后就可以直接检产品无菌嘛？是否考虑残留对结果的影响

虽然标准术语部分说明解析属于灭菌过程，但是目前行业是不支持的，而且在标准正文部分明确确认的时候从柜子拿出来两小时之内需做无菌检测

才女筱沐 · 发表于 2020-4-2 11:04:20

a540909367 发表于 2020-4-2 09:17
不知道该往哪个方向发展。。。

综合你自己的特长还有爱好么

wdq0208 · 发表于 2020-4-2 11:27:18

才女筱沐发表于 2020-4-1 17:17
EO好多行业标准直接有，比如我们的产品行业标准直接规定了环残，如果么有就依照16886.7，ECH目前就只能依 ...

谢谢，主要是标准的制订怎么个推导过程，计算方法不知道，请问有资料吗