求口罩生产相关法规目录

米雪儿

谁有口罩生产相关法规的目录，麻烦分享一下，有完整的法规分享也最好。在这里谢谢大家了！

小鱼儿58

https://www.ouryao.com/thread-524749-1-1.html

米雪儿

小鱼儿58 发表于 2020-3-30 09:14
https://www.ouryao.com/thread-524749-1-1.html

收到你的回复了，可是内容不是我想要的，我要的是口罩生产相关的所有最新法规目录，不过也有部分内容可以学习一下。我们不是防疫应急生产，是需要按正产流程走审批，现在在迎接检查阶段，一直是做药的，临时增加了医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩的生产，软件体系搞得人焦头烂额，一头雾水，反反复复改，所以才求救。最后还是要谢谢你！

凉风

米雪儿 发表于 2020-3-30 09:26
收到你的回复了，可是内容不是我想要的，我要的是口罩生产相关的所有最新法规目录，不过也有部分内容可以 ...

按照你说的，已经到了迎接检查阶段。那你现在不是需要口罩相关的法规，而是医疗器械生产质量管理规范等相关的法规文件，例如刚发布的医疗器械注册质量管理体系核查指南等。

aimi皮皮精灵

条例，注册监督管理办法，生产管理办法，说明书标签规定，质量管理规范，注册质量管理体系核查指南====

joysun

医用口罩的生产对生产环境有很高的要求，国家对生产企业规定了严格的条件，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006〕19号条款的规定，医用口罩产品（医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩）已纳入《国家重点监管医疗器械目录》且医用口罩属于第二类医疗器械。所以，生产口罩需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，经过批准才可以生产。

相关国内外标准，仅供参考。

国别	标准号	中文题名	英文题名
中国	GB 2626-2006	呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器	Respiratory protective equipment. Non-powered air-purifying particle respirator
	GB 2626-2019	呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
	GB/T 18664-2002	呼吸防护用品的选择、使用与维护	Selection,use and maintenance of respiratory protective equipment
	GB 19083-2010	医用防护口罩技术要求	Technical requirements for protective face mask for medical use
	GB/T 23465-2009	呼吸防护用品 实用性能评价
	GB/T 32610-2016	日常防护型口罩技术规范	Technical specification of daily protective mask
	YY 0469-2011	医用外科口罩	Surgical mask
	YY/T 0691-2008	传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平注射)	Clothing for protection against infectious agents. Medical face masks. Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
	YY/T 0866-2011	医用防护口罩总泄漏率测试方法	Total inward leakage determination method of protective face mask for medical use
	YY/T 0969-2013	一次性使用医用口罩	Single-use medical face mask
	YY/T 1497-2016	医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法	Evaluation test method for the viral filtration efficiency (VFE)of medical protective face mask materials. Test method using Phi-X174 bacteriophage
	DB 50/ 107-2003	医用纱布口罩
	DB 62/T 518-1998	一次性使用无纺布系列医疗卫生用品
	DB 65/T 2028-2003	医用脱脂纱布口罩	Medical purified ganuze mask
	CNS 14258-1998	呼吸防護具之選擇、使用及維護方法	Guidance for seclection use and maintenance of respiratory protective devices
	CNS 14755-2003	拋弃式防尘口罩	Disposable dust respirators
	CNS 14756-2003	附加活性碳拋弃式防尘口罩	Disposable dust respirators with activated - carbon
	CNS 14774-2018	醫用面(口)罩	Medical face masks
	CNS 14775-2003	醫用面罩材料細菌過濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧	Method of test for evaluating the bacterial filtration efficiency (BFE) of medical face mask materials, using a biological aerosol of staphylococcus aureus
	CNS 14776-2003	醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑	Method of test for resistance of medical face masks to penetration by synthetic blood (horizontal projection of fixed volume at a known velocity)
	CNS 14777-2003	醫用面罩空氣交換壓力之試驗法	Method of test for air exchange pressure of medical face mask
	CNS 16076-2018	呼吸防護裝置－全面罩－要求、試驗、標示	Respiratory protective devices. Full face masks. Requirements, testing, marking
国际	ISO 22609-2004	传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)	Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
欧洲	EN 136-1998+AC-2003	呼吸保护装置 全面罩 要求、测试和标记	Respiratory protective devices. Full face masks. Requirements,testing,marking
	EN 140-1998+AC-1999	呼吸保护装置 半面罩和1/4面罩式 要求、测试和标记	Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements,testing,marking
	EN 143-2000	呼吸保护装置 - 粒子滤波 - 要求、测试、标识	Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements,testing,marking Including corrigenda July 2002 and March 2005;Including Amendment A1:June 2006
	EN 149-2001	呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记	Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking
	EN 149-2001+A1-2009	呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、测试和标记	Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements,testing,marking
	EN 529-2005	呼吸保护器 选择、使用、维护和保养建议 指导性文件	Respiratory protective devices. Recommendations for selection,use,care and maintenance. Guidance document Supersedes CR 529:1993
	EN 12942-1998+A2-2008	呼吸保护装置 全面罩、半面罩或1/4面罩式动力过滤装置 要求、测试和标记	Respiratory protective devices. Power assisted filtering devices incorporating full face masks,half masks or quarter masks. Requirements,testing,marking
	EN 14387-2004+A1-2008	呼吸保护装置 气体过滤器和组合过滤器 要求、测试和标记	Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements,testing,marking
	EN 14683-2019+AC-2019	医用口罩 要求和试验方法	Medical face masks - Requirements and test methods
美国	ASTM F1862/F1862M-2017	医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)	Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity)
	ASTM F2100-2019	医用口罩材料性能标准规范	Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
	ASTM F2101-2019	用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法	Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus
	ASTM F2299/F2299M-2003(2017)	用乳胶球测定医用口罩材料被微粒渗透的初始效率的标准试验方法	Standard Test Method for Determining the Initial Efficiency of Materials Used in Medical Face Masks to Penetration by Particulates Using Latex Spheres
	CFR 42-84-1995解释指南	NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南	NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators
俄罗斯	GOST R 58396-2019	医疗口罩 要求和测试方法	Medical Face Masks. Requirements And Test Methods

joysun

https://wenku.baidu.com/view/a5f ... c52cc58ad69046.html

木易12345678916

应该是体系类文件，我也需要，有的麻烦分享给我一下

虫虫飞1

我也想要相关的体系文件，包括流程图之类的

吉米亚的忧伤

你说的是附件这个？

米雪儿

吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-1 10:14
你说的是附件这个？

应该是这个，我们是首次生产口罩，所以也不清楚应该包含哪些法规文件。

吉米亚的忧伤

米雪儿 发表于 2020-4-15 18:12
应该是这个，我们是首次生产口罩，所以也不清楚应该包含哪些法规文件。

现在有了吗？

米雪儿

吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-16 08:40
现在有了吗？

有是有了，也是自己搜罗的，也不知全不全。

米雪儿

joysun 发表于 2020-3-30 11:47
医用口罩的生产对生产环境有很高的要求，国家对生产企业规定了严格的条件，根据《医疗器械生产日常监督管理 ...

谢谢您提供的这份目录，一看就是资深行家。只是这些都是针对口罩的相关标准、法规，我还需要的是医疗器械类的相关法规，不仅仅是口罩的。不过，还是要谢谢您的回复！