制剂变更原料药厂家问题

雎鸠 · 发表于 2020-3-27 16:00:04

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请教一个问题：通过一致性评价的制剂更换原料供应需要重新申报、重新BE吗？

八戒 · 发表于 2020-3-27 16:11:15

目前无明确规定，趋势是需要国家审批，之前流程及指导原则上制剂原料供应商省局可审批备案，各地情况不一样，政策调整期，各种可能性都会有。

siltfrog · 发表于 2020-3-27 16:25:12

现在都是关联原料药，除了必须的实验室研究，保证体外一致的情况下会要求生物等效，不然一致性不就是白做了么？

战争的年代 · 发表于 2020-3-27 16:26:50

生物等效性肯定要研究的啊

yuchongli · 发表于 2020-4-25 21:09:37

这一块谁都不说，不知咋办，我觉得反正不能再做BE吧？

小金库 · 发表于 2023-3-12 21:03:49

谢谢分享，收藏了

[物料管理] 制剂变更原料药厂家问题