脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面

瓶瓶

脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：
　　（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；
　　（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；
　　（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；
　　（4）物理性能，如收缩率、吸水率等；
　　（5）组分的稳定性，如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体粘度变化、过氧化苯甲酰水平的变化（老化）；
　　（6）对于聚合物的单体进行残留评价，如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量，并在此基础上对单体残留毒性进行安全性评价；
　　（7）结合产品适用部位，相关动静态力学性能研究；
　　（8）在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应过程研究。

大呆子

好多名堂，了解一下

4xinnn

版主骨水泥一般的灭菌方式也是EO 灭菌吗？版主能不能讲讲骨水泥的EO残留的方案，粉剂和液剂分别做EO吗？

瓶瓶

4xinnn 发表于 2020-4-22 11:35
版主骨水泥一般的灭菌方式也是EO 灭菌吗？版主能不能讲讲骨水泥的EO残留的方案，粉剂和液剂分别做EO吗？

环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、超滤除菌 都可以，主要是保证其无菌水平，不过具体怎么操作得根据产品的性质来

4xinnn

瓶瓶 发表于 2020-4-22 14:59
环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、超滤除菌 都可以，主要是保证其无菌水平，不过具体怎么操作得根据产品的性质来

嗯，骨水泥算持久接触，然后又因为ISO 10993里面环氧乙烷残留的限量其实规定的是“释放给患者”的量，所以之前我的考虑是两种：
1. 溶剂极限浸提的话应该考虑粉剂和液剂混合成型之后再进行极限浸提，就是不知道骨水泥能不能溶于其他试剂。
2. 如果粉剂和液剂分别做的话就考虑材料直接热极限法做，然后两部分结果加和。

之前我是这样考虑的，不知道对不对，不知道有没有人实际操作过。

瓶瓶

4xinnn 发表于 2020-4-22 17:21
嗯，骨水泥算持久接触，然后又因为ISO 10993里面环氧乙烷残留的限量其实规定的是“释放给患者”的量，所 ...

为甚不能采用其他的灭菌方式？

4xinnn

瓶瓶 发表于 2020-4-22 17:25
为甚不能采用其他的灭菌方式？

是我们以前收到过的咨询。

guanbanshusongj

你好，问下，骨水泥的无菌检测怎么做

yuanjie

我也想了解以上问题的答案，麻烦了解的同行帮忙指导指导，谢谢！