专业经营环氧乙烷灭菌10年

kingsize · 发表于 2020-10-10 13:59:20

我想请教一下，委托灭菌的，委托企业自己要承担哪些工作啊？提供自己的产品，服务商完成工艺制定和验证吗？每批次的灭菌结果是谁确认的？

楚辞汉赋 · 发表于 2020-10-10 16:12:22

qq56953 发表于 2020-4-13 16:31
有做过环氧乙烷的残留量检测吗，刚入门有许多操作上的问题

感谢分享！！！

qqjiahui · 发表于 2020-12-3 13:28:58

想咨询一下广东省内的能够接受委托环氧乙烷灭菌的企业，能否告知一二。

小魔女转圈圈 · 发表于 2020-12-10 10:21:24

请问一下，我们审核老师说做无菌检测要在EO解析合格之后再做，这个有什么标准依据吗？各位都是什么时候检测的？

ne_yrh · 发表于 2020-12-10 10:32:39

改变灭菌工艺参数，是否需要重新注册？

梁耀宗 · 发表于 2021-8-2 17:25:32

kingsize 发表于 2020-10-10 13:59
我想请教一下，委托灭菌的，委托企业自己要承担哪些工作啊？提供自己的产品，服务商完成工艺制定和验证吗？ ...

委托方自己主导做确认。

梁耀宗 · 发表于 2021-8-2 17:26:19

kingsize 发表于 2020-10-10 13:59
我想请教一下，委托灭菌的，委托企业自己要承担哪些工作啊？提供自己的产品，服务商完成工艺制定和验证吗？ ...

委托方主导

梁耀宗 · 发表于 2021-8-2 17:26:48

ne_yrh 发表于 2020-12-10 10:32
改变灭菌工艺参数，是否需要重新注册？

不需要重新注册

梁耀宗 · 发表于 2021-8-2 17:29:14

楚辞汉赋发表于 2020-10-10 16:12
感谢分享！！！

气相色谱仪做

梁耀宗 · 发表于 2021-8-2 17:30:53

守候并仰望发表于 2020-4-17 09:20
放在解析间自然吹几天算灭菌过程吗？

需要做确认

梁耀宗 · 发表于 2021-8-2 17:31:53

dearxmx 发表于 2020-10-10 08:28
第二年的环氧乙烷灭菌工艺验证，能否不做验证，进行灭菌评估取代验证，如果可以需要哪些东西？

不建议你不做，相关的评估都需要各种数据支持的。

梁耀宗 · 发表于 2021-8-2 17:32:50

宋SIR兰州发表于 2020-6-6 10:55
我有一个问题：环氧乙烷专用灭菌间的灭菌柜和控制柜、加药汽化器、其他附属设备之间需要有防爆隔墙吗？并且 ...

如果是甲类厂房就需要按照甲类要求建造

梁耀宗 · 发表于 2021-8-2 17:33:49

baiyinqiang 发表于 2020-9-14 17:22
意思就是无环残

解析多久是根据确认来的，请根据确认报告开展相关检测工作。

AmyHui · 发表于 2021-8-6 10:29:30

请问灭菌完成后，灭菌柜内的废气怎么处理？可以直接通到水里，然后排下水道吗？

梁耀宗 · 发表于 2021-8-6 17:55:29

AmyHui 发表于 2021-8-6 10:29
请问灭菌完成后，灭菌柜内的废气怎么处理？可以直接通到水里，然后排下水道吗？

肯定不行，必须符合安全和环保要求。

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:05:30

非常感谢分享

18625322067 · 发表于 2023-7-27 15:20:22

您好，想请教一下您关于环氧乙烷灭菌设备的等同验证
两个不同容量的灭菌柜，购买时间也不同，可以做设备等同验证吗

minka · 发表于 2023-7-28 10:52:11

请问一下，看到一个案例：某眼玻璃体内植入剂：本品按照无菌制剂制备，原料药为将活性分子采用醇类物质进行连接，制剂为将原料药通过热熔挤出形成圆柱物，包装在呼吸袋内后进行环氧乙烷灭菌。使用时植入眼部后由酯酶水解，释放出活性分子。提问申请人：如何保证圆柱物内部是否能够无菌？申请人回复：没有对上述问题的情况进行研究。需要考虑点：如产品涉及无菌等情况，需要考虑灭菌工艺选择的合理性及依据？是否存在安全性风险？应尽量规避相关问题
刚接触这方面，是否是这样理解呢
保证圆柱物内部是否能够无菌（抽检切开内部无菌检查？）
灭菌工艺选择的合理性及依据（对比其他灭菌方法？）
存在安全性风险（测残留？）

jm12325321 · 发表于 2023-7-28 13:07:59

你好，想请教一下环氧乙烷灭菌工艺确认岗应该要怎么做职业规划

：oejllcxa · 发表于 2024-7-2 10:35:00

大师，可不可以拉一个群啊，EO行业的