蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2494|回复: 14
收起左侧

[验收验证] 热穿透

[复制链接]
药徒
发表于 2020-3-24 08:46:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位,干、湿热灭菌热穿透如何理解,是确认热分布过程中最终能穿透灭菌温度,还是热完全穿透并与热分布探头一同分析温度均匀性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-24 09:09:37 | 显示全部楼层
两个都需要确认,确认热穿透温度为了能够保证达到灭菌要求,确认温度均匀性保证腔体内各个部位都能达到灭菌要求,所以都需要确认,很关键

点评

都要确认意思是说热穿透温度探头的温度数据要和其他热分布温度数据一样要分析温度均匀性吗?  详情 回复 发表于 2020-3-24 20:29
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-3-24 08:53:38 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-3-24 09:30:25 | 显示全部楼层
热穿透,是待灭菌物品内部温度。热穿透关键数据是F0/H值,从数据上判断是否达到灭菌要求的规定标准。
由于热的传导性,物品都是从外部逐渐达到灭菌设计温度,理论和实际内部都是差点,针对于织物或者液体来说,风险更高,验证补点也同步严格规范。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-3-24 12:23:04 | 显示全部楼层
热分布探通过横线竖向比用来分析温度均匀性。热穿透是考虑整个灭菌过程中热对被灭菌物体的穿透能力。即评价该物体的灭菌效果,一般进行生物指示剂试验和F0/Fh值能评价。

点评

所以说热穿透的探头温度不需要和其他热分布探头一起分析温度均匀性对吗?  详情 回复 发表于 2020-3-24 20:27
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-24 13:19:34 | 显示全部楼层
热穿透就是满载的情况下,比如灭衣物你的验证探头塞到衣服中间,这个温度就是热穿透,均一性不管空载还是满载都需要满足,
空载的时候是看温度是否有偏差,如果没有偏差就继续满载,空载有偏差是考虑修正呢还是更换传感器,不建议修正,是因为修正的值很有可能会丢失又造成偏差,如果相差大一般建议更换探头

点评

感谢老师指导。  详情 回复 发表于 2020-3-24 20:25
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-24 20:25:38 来自手机 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2020-03-24 13:19
热穿透就是满载的情况下,比如灭衣物你的验证探头塞到衣服中间,这个温度就是热穿透,均一性不管空载还是满载都需要满足,
空载的时候是看温度是否有偏差,如果没有偏差就继续满载,空载有偏差是考虑修正呢还是更换传感器,不建议修正,是因为修正的值很有可能会丢失又造成偏差,如果相差大一般建议更换探头

感谢老师指导。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-24 20:27:04 来自手机 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-03-24 12:23
热分布探通过横线竖向比用来分析温度均匀性。热穿透是考虑整个灭菌过程中热对被灭菌物体的穿透能力。即评价该物体的灭菌效果,一般进行生物指示剂试验和F0/Fh值能评价。

所以说热穿透的探头温度不需要和其他热分布探头一起分析温度均匀性对吗?

点评

满载的热穿透也需要满足均一性,波动度要求  详情 回复 发表于 2020-3-25 12:00
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-24 20:29:36 来自手机 | 显示全部楼层
随梦想飞0320 发表于 2020-03-24 09:09
两个都需要确认,确认热穿透温度为了能够保证达到灭菌要求,确认温度均匀性保证腔体内各个部位都能达到灭菌要求,所以都需要确认,很关键

都要确认意思是说热穿透温度探头的温度数据要和其他热分布温度数据一样要分析温度均匀性吗?
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-3-24 21:21:16 来自手机 | 显示全部楼层
熊先生01 发表于 2020-3-24 20:27
所以说热穿透的探头温度不需要和其他热分布探头一起分析温度均匀性对吗?

是我,我会考虑热完全穿透并与热分布探头一同分析温度均匀性。即便到达了设定的灭菌温度,热穿透的探头升温过程比热分布的慢好多,同一装载模式下,不同物体的热穿透探头升温过程也差好多。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-3-24 21:22:24 来自手机 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-3-24 21:21
是我,我会考虑热完全穿透并与热分布探头一同分析温度均匀性。即便到达了设定的灭菌温度,热穿透的探头升 ...

顺便学习一下其他老师的做法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-25 08:47:44 | 显示全部楼层
熊先生01 发表于 2020-3-24 20:29
都要确认意思是说热穿透温度探头的温度数据要和其他热分布温度数据一样要分析温度均匀性吗?

热穿透确认时要保证灭菌段内Fh值满足要求,从而能够达到灭菌要求,温度并不是最需要关注的,但是温度分布时重点就是关注各点温度情况要在允许的范围内。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-25 12:00:22 | 显示全部楼层
熊先生01 发表于 2020-3-24 20:27
所以说热穿透的探头温度不需要和其他热分布探头一起分析温度均匀性对吗?


满载的热穿透也需要满足均一性,波动度要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-20 15:38:27 | 显示全部楼层
热分布和热穿透是两个概念,热分布测试的是箱体或烘箱在规定温度范围内和温度的均一性。热穿透测试温度的在规定温度范围内和灭菌的效果。两者应该分开做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-21 08:26:26 | 显示全部楼层
看帖子也是一种学习
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 22:57

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表