2类医疗医疗器械生产验证工作的程度

夕玦 · 发表于 2020-3-21 14:11:24

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您好，新人小白。从事药品生产验证工作，现在公司要发展2类医疗器械验证的程度要那种？有大佬能指点指点么一头雾水

鲍斯净化 · 发表于 2020-3-21 16:18:12

专门针对于医用行业的除油净化器
后端除油通过催化剂反应除油，不同于吸附的方式物理除油，催化氧化反应除油，更稳定更持久，成本更低，您可以了解的下的！

山顶洞人 · 发表于 2020-3-21 22:12:05

周末，人少，你既然做过药品，那么验证的核心是可以借鉴的，保障产品的安全性和有效性，需要开展的确认工作都要做

夕玦 · 发表于 2020-3-22 13:45:12

山顶洞人发表于 2020-3-21 22:12
周末，人少，你既然做过药品，那么验证的核心是可以借鉴的，保障产品的安全性和有效性，需要开展的确认工作 ...

主要是我不知道相关的程度进行到多深。我问了不少人，他们说只要做关键设备，厂房，空调系统，水系统等即可，一些相关的转运的控制等等都不需要做。

阿克漫 · 发表于 2020-4-22 16:24:19

我也是做二类医疗器械的验证一样跟你有疑问这边外审一查到验证就说方案做的简单了

liryou · 发表于 2020-4-28 13:45:19

我现在也是在做验证计划，不知道该咋整