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[法律法规] ISO14644与GB16292

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药徒
发表于 2020-3-20 17:00:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于悬浮粒子的监测需不需要计算UCL的问题,讨论了很久。不知道同行有没有意见?GB16292-16294都还是2010版的吗?有没有更新?
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药徒
发表于 2020-3-20 17:17:11 | 显示全部楼层
犹豫啥,当然按照最新的来,不用UCL,直接平均,取样点数都加大了,怕啥,GB也是参照ISO来的
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大师
发表于 2020-3-20 17:23:04 | 显示全部楼层
虽然是那么个样子,

国内至少符合现行GB就可以,没法落缺陷,没依据
走出去还是按新的      

GB给了一个很好表率,引用标准提升后,不管(没人管)

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没有依据?你看看中国GMP附录1,仔细看看,要求参考ISO14644  发表于 2020-3-20 21:20
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药徒
发表于 2020-3-20 19:53:55 | 显示全部楼层
路过学习               
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-23 08:35:14 | 显示全部楼层
南通制药人 发表于 2020-3-20 17:17
犹豫啥,当然按照最新的来,不用UCL,直接平均,取样点数都加大了,怕啥,GB也是参照ISO来的

我是很想哦,我们领导不肯
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发表于 2020-3-23 10:55:21 | 显示全部楼层
按最新的走,没问题。
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药徒
发表于 2020-3-23 15:07:43 | 显示全部楼层
Yloga1 发表于 2020-3-23 08:35
我是很想哦,我们领导不肯

他不肯的理由是啥。准备好接受缺陷了么?

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文件规定的就是执行国标,那么国标没改,检察员难道会给现行国标落个缺陷吗  发表于 2020-5-19 11:49
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发表于 2020-3-23 17:21:26 | 显示全部楼层
学习参考下,看看大家回复
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-24 16:30:59 | 显示全部楼层
南通制药人 发表于 2020-3-23 15:07
他不肯的理由是啥。准备好接受缺陷了么?

哎   鬼知道他在想什么
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药徒
发表于 2020-3-25 21:57:50 | 显示全部楼层
Yloga1 发表于 2020-3-24 16:30
哎   鬼知道他在想什么

change job
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 08:38:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-26 17:36:58 | 显示全部楼层

直接是对你最真挚,最负责的回复,少点套路,多点真话
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药徒
发表于 2020-5-21 20:50:15 | 显示全部楼层
南通制药人 发表于 2020-3-23 15:07
他不肯的理由是啥。准备好接受缺陷了么?

GB没有更新,但是ISO更新了,就得按照新的来。现行的走是肯定的,你只是没有遇到较真的检查员。。。GB肯定不是跟ISO同步的,会滞后很久。
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发表于 2020-6-4 08:59:52 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。
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药徒
发表于 2021-6-9 14:07:45 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-3-20 17:23
虽然是那么个样子,

国内至少符合现行GB就可以,没法落缺陷,没依据

我是辅料,一直按照GB来做的, GB没改,ISO改了, 请问跟我有关系吗?

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请看药典  详情 回复 发表于 2021-6-9 18:51
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大师
发表于 2021-6-9 18:51:24 来自手机 | 显示全部楼层
nli5 发表于 2021-06-09 14:07
我是辅料,一直按照GB来做的, GB没改,ISO改了, 请问跟我有关系吗?

请看药典
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药徒
发表于 2021-6-10 10:44:14 | 显示全部楼层

药典哪个章节呢? 药典9205是推荐GB吧

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别看了 你是对的 别问我 我解答不了你的问题  详情 回复 发表于 2021-6-10 12:34
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大师
发表于 2021-6-10 12:34:25 | 显示全部楼层
nli5 发表于 2021-6-10 10:44
药典哪个章节呢? 药典9205是推荐GB吧

别看了   你是对的        
别问我   我解答不了你的问题
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