关于一类器械委托生产的违法主体的探讨

aitianxixi

各位 目前碰到一个问题，共同探讨了一下
案例：
甲、乙企业均取得一类器械产品和生产备案。
甲企业委托乙企业生产，甲、乙均未进行委托生产备案。
受托方乙生产的产品标签说明书只标注生产企业为甲企业，为标注受托方乙信息，未能体现委托生产关系。（标签。说明书不符合规定）
关于违法行为认定，有几种意见。
甲企业违法行为：（本人暂无异议，各位可补充）
观点1：1）未进行委托生产备案，按《生产管理办法》第六十九条第一款第（四）项处罚；2）生产标签不符合规定的产品
乙企业违法行为：（有2种观点）
观点1（本人观点）: 委托生产活动，应当由委托方对产品质量负责，故只需对甲以生产标签不符合规定的产品处罚。
本人认为从法规层面只对委托企业做了规定，受托企业有法律不及之处。
观点2（他人观点）：对甲、乙均以生产标签不符合规定的产品处罚。

大家各抒己见，互相提高。

小乞丐

医疗器械生产监督管理条例   
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。（甲乙双方）
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（甲方）
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

   

yangseine

甲乙均是违法主体，查医疗器械生产监督管理办法的“委托生产管理”。

aitianxixi

小乞丐 发表于 2020-3-20 17:20
医疗器械生产监督管理条例   
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 ...

我们的观点是一致的。我也认为生产标签不符合只能算是甲的违法行为。

aitianxixi

yangseine 发表于 2020-3-21 08:51
甲乙均是违法主体，查医疗器械生产监督管理办法的“委托生产管理”。

老师  问题其实落在委托生产谁是生产者，已经算是条文的理解问题了，当然不是看那个法条就能解决的了。如果按你的理论，甲乙都是生产者吗？

小乞丐

aitianxixi 发表于 2020-3-22 16:23
老师  问题其实落在委托生产谁是生产者，已经算是条文的理解问题了，当然不是看那个法条就能解决的了。如 ...

你说的甲委托乙啊