TOC含碳量测试仪

羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-19 10:49:48

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各位老师，我们是医疗器械公司，设计产品有植入性产品，纯化水的监测药典上规定总有机碳和易氧化物选一即可，那我们还需要买TOC这台仪器吗

Mr丶biu · 发表于 2020-3-19 11:06:19

如果没有注射用水那些，清洁验证也没有TOC指标，可以考虑用易氧化物，而且基本不存在OOS，方便省钱，但是如果用TOC，那么说服力高一些，检查老师也可能比较喜欢，毕竟有实实在在的数据，但是出OOS的概率大一些，看你们老板肯不肯花钱，领导怕不怕调查。

范范艾米 · 发表于 2020-3-19 10:57:39

两个任选其一，可以根据自身要求选择。选择检测总有机碳可以考虑上TOC仪器，选择易氧化物项只要配备相关试剂做该项检测。

星火燎原之势 · 发表于 2020-3-19 11:02:50

既然是植入性的产品，那检测项目能量化的为什么不做细一点呢，不能就为了节约成本做个理化检测就完事吧

mr_rain420 · 发表于 2020-3-19 12:43:06

TOC检测方便，快捷，符合现代分析技术，但价格贵；易氧化物普通的理化检测，传统分析技术，成本低。看公司如何考虑了。

MatthewLuan · 发表于 2020-3-19 14:33:14

印象中TOC测试仪价格还行，而且操作简便，建议入手一台。
哪怕没注射水，清洗验证之类的东西总不会少的。

羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-19 14:50:24

MatthewLuan 发表于 2020-03-19 14:33
印象中TOC测试仪价格还行，而且操作简便，建议入手一台。
哪怕没注射水，清洗验证之类的东西总不会少的。

谢谢回复，您的意思是说TOC测试起来方便快捷，以后需要验证的点很多，测有机碳的方法更适合
对吗？

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jasenhan1003 · 发表于 2020-3-19 14:50:55

MatthewLuan 发表于 2020-3-19 14:33
印象中TOC测试仪价格还行，而且操作简便，建议入手一台。
哪怕没注射水，清洗验证之类的东西总不会少的。

同行你好啊，关于清洗验证检测TOC，能够交流一下哈，QQ61392929，谢谢

羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-19 15:03:25

mr_rain420 发表于 2020-03-19 12:43
TOC检测方便，快捷，符合现代分析技术，但价格贵；易氧化物普通的理化检测，传统分析技术，成本低。看公司如何考虑了。

可以，公司还是很大方的，只是目前还在设计开发阶段，我怕现在提了这台设备以后用不上太浪费了

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羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-19 15:05:25

Mr丶biu 发表于 2020-03-19 11:06
如果没有注射用水那些，清洁验证也没有TOC指标，可以考虑用易氧化物，而且基本不存在OOS，方便省钱，但是如果用TOC，那么说服力高一些，检查老师也可能比较喜欢，毕竟有实实在在的数据，但是出OOS的概率大一些，看你们老板肯不肯花钱，领导怕不怕调查。

谢谢老师回复，我们目前还在设计开发阶段，制水系统也有注射用水，不过目前还没有清洁验证这些东西，所以请问一下，如果有验证的话是不是取水点很多，做易氧化物很麻烦

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羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-19 15:06:04

星火燎原之势发表于 2020-03-19 11:02
既然是植入性的产品，那检测项目能量化的为什么不做细一点呢，不能就为了节约成本做个理化检测就完事吧

领导没有要求节约成本，看来是我想替公司省钱了

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羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-19 15:06:46

范范艾米发表于 2020-03-19 10:57
两个任选其一，可以根据自身要求选择。选择检测总有机碳可以考虑上TOC仪器，选择易氧化物项只要配备相关试剂做该项检测。

好的，谢谢老师，考虑上个TOC了，岛津的TOC怎么样呢？

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羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-19 15:08:15

MatthewLuan 发表于 2020-03-19 14:33
印象中TOC测试仪价格还行，而且操作简便，建议入手一台。
哪怕没注射水，清洗验证之类的东西总不会少的。

需要用在线toc吗

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羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-19 15:08:55

星火燎原之势发表于 2020-03-19 11:02
既然是植入性的产品，那检测项目能量化的为什么不做细一点呢，不能就为了节约成本做个理化检测就完事吧

您好，请问TOC的选择需要用在线的仪器吗

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Mr丶biu · 发表于 2020-3-19 17:02:13

羊咩咩咩发表于 2020-3-19 15:05
谢谢老师回复，我们目前还在设计开发阶段，制水系统也有注射用水，不过目前还没有清洁验证这些东西，所以 ...

注射用水是只能用TOC的，不能用易氧化物，验证阶段PQ1、PQ2阶段是所有点每天检测，持续2-4周，点是最多的了，做易氧化物比做TOC简单很多，就是煮沸，加稀硫酸和高锰酸钾再煮沸10分钟好像，然后看只要不褪色就行，TOC毕竟是仪器，还是麻烦一些的，另外岛津的TOC还行，建议用GE的会更好，我们做单抗的，某些产品的清洁验证用岛津的做不了。因为两个厂家的仪器原理不一样，如果是医疗器械应该不会有问题，岛津的好像便宜一点。

羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-20 08:39:11

Mr丶biu 发表于 2020-03-19 17:02
注射用水是只能用TOC的，不能用易氧化物，验证阶段PQ1、PQ2阶段是所有点每天检测，持续2-4周，点是最多的了，做易氧化物比做TOC简单很多，就是煮沸，加稀硫酸和高锰酸钾再煮沸10分钟好像，然后看只要不褪色就行，TOC毕竟是仪器，还是麻烦一些的，另外岛津的TOC还行，建议用GE的会更好，我们做单抗的，某些产品的清洁验证用岛津的做不了。因为两个厂家的仪器原理不一样，如果是医疗器械应该不会有问题，岛津的好像便宜一点。

好的谢谢老师回复

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范范艾米 · 发表于 2020-3-22 10:51:47

羊咩咩咩发表于 2020-3-19 15:06
好的，谢谢老师，考虑上个TOC了，岛津的TOC怎么样呢？

岛津的没用过。不过身边的朋友有用过的，说这个牌子还可以。

羊咩咩咩 · 发表于 2020-3-23 17:15:29

范范艾米发表于 2020-03-22 10:51
岛津的没用过。不过身边的朋友有用过的，说这个牌子还可以。

好的，谢谢，领导想委外检验

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zhaoruihao · 发表于 2020-4-9 13:07:30

建议可以买一台TOC，不管是清洁验证还是纯化水都可以做。维护简单，以后过FDA老师会更认可。

zhaoruihao · 发表于 2020-4-9 13:08:16

注射用水是必须要检测TOC指标的

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