“抗”或者“促”激素药是否按照2010版GMP对于激素类厂房的设计要求

开心阿碧

坛友们好！
      近期查阅了很多关于厂房共线的文章，包含CDE的问答。目前有一个疑问，请教各位坛友。如果将激素类药物分为：1性激素（1.雌激素（1.雌激素本身/2.抗雌激素/3.抗雄激素））；2雄激素（同理）；3孕激素（同理））、2其他激素类（1.激素本身、2抗激素、3促激素）。请问“抗”和“促”的激素是否按照对应激素对厂房的设计要求执行，还是需要进一步基于活动考虑，评估厂房设计需要？

开心阿碧

内容有笔误，基于活性或者毒性评估？

石头968

GMP上规定是”某些激素“，言外之意不一定所有激素都这么做。
所以，应基于活性、致敏性、危害性，经过评估来选择设计方案。

大呆子

尤其是“抗”与“促”之间是否要考虑更有效的风险控制

开心阿碧

石头968 发表于 2020-3-17 10:22
GMP上规定是”某些激素“，言外之意不一定所有激素都这么做。
所以，应基于活性、致敏性、危害性，经过评 ...

非常感谢您的意见。您的思路是对的。在论坛中有这样的说法，包含CDE的问答：2010版GMP规定的其他激素类，指的是除了性激素类避孕药以外的激素。您怎么看待这样的理解？

开心阿碧

石头968 发表于 2020-3-17 10:22
GMP上规定是”某些激素“，言外之意不一定所有激素都这么做。
所以，应基于活性、致敏性、危害性，经过评 ...

补充说明：基于0EB等级的毒性评估，激素类药物不一定等级在4-5级，也不一定有高致敏性，您的理解是评估矩阵中包含致敏性、基因毒性、高活性（高毒性）来确定厂房设计的要求，但是国内是否有被切的风险？

石头968

开心阿碧 发表于 2020-3-17 10:33
非常感谢您的意见。您的思路是对的。在论坛中有这样的说法，包含CDE的问答：2010版GMP规定的其他激素类， ...

法规只是列举法，我们可以采用类比法，不过就个案仍然可以咨询监管部门，问一下应该划入哪一类。
记得官方以前有过一个通知，关于碳青霉烯类产品的，一种制备工艺算高致敏性的，另外一种制备工艺就不算高致敏性的……

开心阿碧

石头968 发表于 2020-3-17 10:44
法规只是列举法，我们可以采用类比法，不过就个案仍然可以咨询监管部门，问一下应该划入哪一类。
记得官 ...

是的是的，先和药监沟通是更好的。

开心阿碧

石头968 发表于 2020-3-17 10:44
法规只是列举法，我们可以采用类比法，不过就个案仍然可以咨询监管部门，问一下应该划入哪一类。
记得官 ...

这种确实是有可能的。比如获得了不同的晶型，虽然都是这个东西，可能活性完全不一样。另外对于制剂而言，不同剂型或者不同给药方式，毒理学的结果都会不一样的。但是对于API企业，原料药就是这个原料药，考虑的是对人体的危害和交叉污染的问题，所以厂房设计这块反而需要考虑更多的知识。

山顶洞人

开心阿碧 发表于 2020-3-17 11:15
这种确实是有可能的。比如获得了不同的晶型，虽然都是这个东西，可能活性完全不一样。另外对于制剂而言， ...

关键是，你懂了还不够，还要和当地监管部门沟通好，确保对方能理解接受。
一般来说，他们都会规避风险，要求独立厂房

开心阿碧

山顶洞人 发表于 2020-3-17 11:51
关键是，你懂了还不够，还要和当地监管部门沟通好，确保对方能理解接受。
一般来说，他们都会规避风险， ...

你说得没错