偏差调查发现少称了主药导致含量偏低，产品是放还是不放？

张佳虎 · 发表于 2020-3-18 14:51:59

首先在没有明确什么剂型的情况下。提出以下疑问：
1.成品最终检测含量偏低接近下限，调查称量有问题?
2.如果认为你们的生产过程中有中间取样及检测中间体含量，那么为什么混合均一性不作为偏差原因中的一部分？而且混合均一性作为比较严重的偏差，同时这里还应该对接到QA，中间体依据什么来放行至下一个操作单元
3.最后关于放不放行这样的低含量成品，建议不要放行，
4.同时应该要考虑含量均一性的补充验证。

codyzhou999 · 发表于 2020-3-18 15:14:08

无云007 发表于 2020-3-16 17:38
生产出的问题，质量总监来担当

出问题后，首先想的不是去解决，而是先想到谁去担责，太中庸了吧。
显然这次事故的首要责任肯定是生产，QA监督不力。出偏差，出纠正措施，但重要的成品处理，是放行还是不能放行，质量负责人总要有决断吧，要不老板请你来吃干饭？

chmail01 · 发表于 2020-3-18 16:12:15

张佳虎发表于 2020-3-18 14:29
QC少称了API，不会导致生产部门的成品API含量偏低

哈哈，这个明白，但是进行偏差调查的时候，需要责任部门明确的把问题和原因调查出来，不靠自己推断，这个可以说是职业病了吧。

Dirk · 发表于 2020-3-18 16:25:12

这种还探讨能不能放行，胆子够大，你这偏差敢写，飞检over的可能性比较大。主料投错了都成品出来了，中间的监测我很好奇，不检测就直接进行下一步的吗。明显就是没有等含量结果出来就进行下一步的生产，生产的流程都违规了。

Dirk · 发表于 2020-3-18 16:26:26

无云007 发表于 2020-3-16 17:38
生产出的问题，质量总监来担当

这个厂明显质量部也没有履行自己的责任，很明显是没有等含量就进行了下一步生产，要不然含量偏低何至于会等到成品才检验出来。

云水风度 · 发表于 2020-3-19 09:28:49

楼主没有说明主药少了多少？是否在称量允许误差范围内？如果单凭未按规定投料，有没有支持的理据，还是不要放行。

lixiujuan · 发表于 2020-3-19 10:42:10

lixiujuan 发表于 2020-3-16 16:51
未按批准工艺生产，即使目前含量在下限以上，但是这种行为本身就是很严重了，而且初始含量低，校期内极可能 ...

质量人太难了，产品销量好是营销功劳，产品产量大是生产的功劳，产品质量好缺却是基本的要求，产品出问题是质量管理不到位，产品风险由质量部门承担，吃了这碗质量的饭，太不容易了！但是现在新药品管理法，责任共担，出了问题企业法责任、质量负责人、生产负责人、相关人员都是要被问责的，钱能解决的事已经不是事了；如果非放不可，那就按偏差流程，调查、分析、评估，结合产品质量回顾的历史数据，以及稳定性考察含量变化情况，评估上市销售效期内的风险，如果风险很小，采取措施就是人员培训、加强复核、加强监管等措施，产品含量满足放行标准，可以放行；但是风险真的是太大了，以上只是我个人的薄见！

潜水高手 · 发表于 2020-3-19 13:11:47

本帖最后由潜水高手于 2020-3-19 13:13 编辑

含量偏低，劣药；

赵nan405 · 发表于 2020-3-21 20:55:43

不放行，工艺规程变了后面肯定跟着变

来自苹果APP客户端

山顶洞人 · 发表于 2020-3-21 22:42:26

sunday 发表于 2020-3-16 15:11
调查发现是称的问题，是低于内控标准，产品历史数据质量比较稳定，

称的问题，应该弄清楚一点，这个事，可大可小，看怎么圆了。能够保证有效剂量，就好处理的多

AZER · 发表于 2020-3-23 11:31:01

跟处方工艺不一致，可不是小问题啊

sunday · 发表于 2020-3-31 12:05:57

hongyu 发表于 2020-3-17 07:45
接近内控下限还是比内控下限高？如果高于内控下限可以放行，要是低于就不能放行！！！

低于内控按国标放行

结合稳定性考察数据，判断有效期内问题不大。但又扯到另一个问题，你企业到底以什么标准放行产品？

sunday · 发表于 2020-3-31 13:39:01

Dirk 发表于 2020-3-18 16:26
这个厂明显质量部也没有履行自己的责任，很明显是没有等含量就进行了下一步生产，要不然含量偏低何至于会 ...

这个产品成品才需要含量项检查

Dirk · 发表于 2020-4-7 10:03:06

sunday 发表于 2020-3-31 13:39
这个产品成品才需要含量项检查

什么产品中间体没有含量检测，如果中间体含量没问题，成品含量也就没问题了啊，为什么要到成品才能检测出来。配制好的产品你们不检测含量，这不现实吧。

sunday · 发表于 2020-4-8 09:18:29

Dirk 发表于 2020-4-7 10:03
什么产品中间体没有含量检测，如果中间体含量没问题，成品含量也就没问题了啊，为什么要到成品才能检测出 ...

这个产品是乳膏剂

chenyinganan · 发表于 2020-4-8 10:53:33

为什么会主料少称了？人？设备？这个是个大问题！风险太大，高额罚款有个心理准备！还有放不放行只要质量授权人，看他有大胆！

sunday · 发表于 2020-4-10 11:45:57

chenyinganan 发表于 2020-4-8 10:53
为什么会主料少称了？人？设备？这个是个大问题！风险太大，高额罚款有个心理准备！还有放不放行只要质量授 ...

称量设备问题，然后称量人员对称量后退库主药多出了量没引起重视，没复核。其实我也奇怪，有另一人员复核，有QA复核，说是三个人都用同一台称称量，所以没发现。

小C1 · 发表于 2020-4-10 11:57:56

这种问题没有必要拿出来讨论了吧。厂区内的质量事故，该处理的处理，该追责的追责。

[变更管理] 偏差调查发现少称了主药导致含量偏低，产品是放还是不放？