公司A委托公司B生产医疗器械，谁是制造商？

crystal1234

均具有医疗器械注册证和生产企业的A和B，A委托B生产某医疗器械，那“制造商”是谁？

crystal1234

有知道的同学吗？

xu290606838

为何会有这种疑问？这个不应该在委托时就应该明确的么，作为分销商还是制造商？
A委托B，两者都有可能都是制造商。
在国内，看标签上用谁的注册证号，那哪个就是制造商，也就是责任主体。
在CE，看manufacturer是谁，
在FDA，A委托B，一般会写distributed by A 什么什么的，但不会写明B是制造商。

maone

看AB签的协议怎么说的。

maone

看AB签的协议怎么说的。

瓶瓶

A

绿幽灵

国内的话是A，委托生产，责任主体还是A。

山顶洞人

看包装箱印谁的注册证，谁就是

水木青华

A是制造商啊

crystal1234

xu290606838 发表于 2020-3-10 09:33
为何会有这种疑问？这个不应该在委托时就应该明确的么，作为分销商还是制造商？
A委托B，两者都有可能都是 ...

我们在定产品随机文件的写法，产品标准要求体现制造商。
A是产品注册方，是承担主体责任，这我明白。但实际的制造商是B。等注册人制度正式实施后，注册证与生产许可不再捆绑，注册人就可以不再是生产企业，那产品上的“制造商”如何体现呢？

我是vvv

A是委托商，B是实际制造商，但是产品上是A是注册号，B是生产许可号

我是vvv

crystal1234 发表于 2020-3-10 10:20
我们在定产品随机文件的写法，产品标准要求体现制造商。
A是产品注册方，是承担主体责任，这我明白。但 ...

不是一直都有这种委托生产的吗，按委托生产的规定进行，还有就是生产许可证和注册证本身也是分开的，号码也不一样

xu290606838

你是国内还是国外呀，在国内的话，其实没有制造商这么个说法的，而且按照字面意思来说，就是这个产品是谁做出来的，那谁就是制造商。
但是在国外，制造商（manufacturer）是有定义的，类似就是国内的是谁注册的，也就是持有人！
你的意思是不是，你们产品是卖到国外去的，以前是自己生产的，以后委托给B生产？但这个跟国内的注册人制度没关系呀。
如果走国内注册人制度，都需要标明的呀，持有人是A，注册证号XXXXX，企业地址：XXXXX，受托方是B，地址：XXXX。

crystal1234

xu290606838 发表于 2020-3-10 10:33
你是国内还是国外呀，在国内的话，其实没有制造商这么个说法的，而且按照字面意思来说，就是这个产品是谁做 ...

我们是内销和外贸都做。
内销：产品的国标要求，产品上的标签要体现“制造商的名称”，我们目前写的是A；
外销：我们一直写的是A，那也就是对的不用调整。
现在主要是内销的写法，产品标识（铭牌）上是否A、B 都要体现？

魔嘟小王子

长见识了。。。我还以为是B，单纯的实际思维

xu290606838

crystal1234 发表于 2020-3-10 10:43
我们是内销和外贸都做。
内销：产品的国标要求，产品上的标签要体现“制造商的名称”，我们目前写的是A ...

内销产品，标签的写法应该是参照《医疗器械标签与说明书管理规定》？还有国标的？额，好吧，我一直以为就只有个标签管理管理。这个国标编号多少啦，是强制的么？

crystal1234

xu290606838 发表于 2020-3-10 10:51
内销产品，标签的写法应该是参照《医疗器械标签与说明书管理规定》？还有国标的？额，好吧，我一直以为就 ...

体温计的标准，是推荐性国标GB/T 21417.1，但仅检验部分为推荐，其余部分均为强制。虽然是08年的标准，但还是现行有效的，我们必须参照