样机检测

juliahe · 发表于 2020-3-6 12:43:27

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各位老师，公司是有源医疗器械三类，要做临床前的样机检测，需要送几台设备到中检院检？

lover15 · 发表于 2020-3-6 15:18:25

一般有源的都是一台（套）；如果EMC和安规可以允许分开同时检测的话就两套；特殊情况或者有别的需求，就打电话问问中检院受理处。

juliahe · 发表于 2020-3-8 08:27:18

lover15 发表于 2020-3-6 15:18
一般有源的都是一台（套）；如果EMC和安规可以允许分开同时检测的话就两套；特殊情况或者有别的需求，就打 ...

好的，谢谢！电磁兼容我们通过了，我们是有源通过软件判读的设备，单机可以分辨癌症，但是多台没有重复性，这种情况可以拿中检院去检测吗？心里好没底

lover15 · 发表于 2020-3-9 09:16:26

juliahe 发表于 2020-3-8 08:27
好的，谢谢！电磁兼容我们通过了，我们是有源通过软件判读的设备，单机可以分辨癌症，但是多台没有重复性 ...

我没大看明白，通过软件组件出诊断结果的仪器，没有重复性是什么意思。心里没底的话，建议直接电话联系受理处哟。这样也好跟具体主检老师联系。

juliahe · 发表于 2020-3-10 08:09:23

即多台设备分析同一组样品，每台仪器不能给出一致的结果，存在较大的差异性。如果中检院只检一台设备，我们可以正确检测癌症。

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:13:02

受益匪浅