稳定性考察，留样不够了怎么办？

guwei

做稳定性考察时，由于产品名贵，或者预算错误，导致稳定性做到中途，留样不够了。怎么办？

来自安卓APP客户端

maone

是时候表演真正的“技术”了

我是vvv

可以选择关键项目进行试验，如果你一定要所有项目的话，
第一，找仓库补；
第二，什么，仓库没有，那你出售有出售记录，找客户追回；ps：找关系好的客户
第三，什么，客户都用了，没有多余给你，那你就启动CAPA，挑轻的去说，然后关闭；
第四，什么，领导一定要往大往严重方向去报，那你直接上去就一巴掌，说我预少了你还审批，责任你最大，然后慢慢劝领导走第三步或者下面的第五步；
第五，找个理由重新来过。

ollyomer

首先，提起偏差。
在偏差过程中进行如下处理，及评估
评估内容包括：
1.现有已完成的稳定性考察数据，合格与否，趋势分析等。
2.现有产品是否仍有库存，可否补充，按做0时进行稳定性考察。
3.现有产品数量，在结合之前项目的检验数据，评估是否可以仅对关键项目进行测试，保证关键项目测试满足。
4.重新来过吧。
PA：就自己看着弄吧。

huhuhaha

最好是重做；其次是评估哪些项目变化很小，先不做，样品留给其他加速过程中有变化的项目，最后一个月全检；最差的是。。。

山顶洞人

仓库还有，那就补。
如果没有，那就挑关键的项目，尽可能保证考察周期完整。
以上都木有，那就坦白从宽。
有其他上不得台面的，那就开始编。考验演技的时刻到了

椒陵小小兵

内部讨论解决

智者不惑820

不要心存侥幸，抓紧从头准备样品吧。

ollyomer

PS:稳定性考察样品，不能叫做留样。

洁白的羽毛

偏差起动，最简单的办法就是重做，否则就是分析、评估等一系列工作。

歪说歪有李

无论怎样，要确保至少考察到当前制定的有效期的结束点。可能的方法有减少非必要项目的检测频率，如无菌动物实验等，可在节点最后完成；必要时考虑一部分样品配制单样（双人复核），然后平行上机。
此类措施是要走偏差、评估、CAPA的。纠正症结点、落实好管理、培训。

最好实诚一点，当然非正常方式大家给你指了一堆

伤不起520

还是启动偏差吧

吴邦华

首先，提起偏差。
在偏差过程中进行如下处理，及评估
评估内容包括：
1.现有已完成的稳定性考察数据，合格与否，趋势分析等。
2.现有产品是否仍有库存，可否补充，按做0时进行稳定性考察。
3.现有产品数量，在结合之前项目的检验数据，评估是否可以仅对关键项目进行测试，保证关键项目测试满足。
4.重新来过吧。
PA：就自己看着弄吧。

py131421

山顶洞人 发表于 2020-3-5 10:28
仓库还有，那就补。
如果没有，那就挑关键的项目，尽可能保证考察周期完整。
以上都木有，那就坦白从宽。 ...

大佬，中肯！

MJ__91

如果方法验证过的话，是否可以在线性范围内调整样品浓度呢，这是不是也是一种减少样品使用量的方法

御室金丹

偏差调查，最好再选择一批从头做

王兴来

maone 发表于 2020-3-5 11:01
是时候表演真正的“技术”了

一看就是有绝活的人

王兴来

py131421 发表于 2020-3-5 17:16
大佬，中肯！

他是盘丝洞主

罗伊鲱

如果有合理的办法，以后都不需要留那么多样了，都是钱啊

zk175169

展现技术和走位的时候到了