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本帖最后由 孙艳红 于 2020-3-5 10:28 编辑
1.防护服的简介及分类： 防护服是指防御物理、化学和生物等外界因素伤害，保护人体的工作服，除满足高强度高耐磨等穿用要求之外，常因防护目的、防护原理不同而有差异。种类包括消防防护服、工业用防护服、医疗款防护服、军用防护服和特殊人群使用防护服。主要应用于消防、军工、船舶、石油、化工、喷漆、清洗消毒、实验室等行业与部门。
在特殊时期，新型冠状病毒肺炎疫情严重情况下，医用防护服变得尤为重要。医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多，按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。
国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。
一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服（白大褂）多采用这种类型。
目前，由于新型冠状病毒肺炎疫情防控形势不断变化，医用防护服供不应求，因此，国家严格医用防护服的使用范围，在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）使用，其他区域和在其他区域的诊疗操作原则上不使用。详见《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知国卫办医函〔2020〕118号》
2.防医用防护服的市场准入路径 综合目前市场上的各类途径来看，医用防护服的市场准入总体可分为以下四条路径：
（1） 防护服（非医用） 按照GB/T 20097-2006 《防护服 一般要求》生产防护服，但同时也该按照GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的标准检测，取得权威第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用防护服，也无需办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用一次性防护服的标准检验，能够保证其质量，也可用于非医疗人员的普通防护。
（2） 出口转内销 各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准医用防护服用于出口，有能力生产国内标准医用防护服，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。
（3） 生产应急医疗器械产品备案 很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通。
此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大、时间也相对短，但是备案凭证的有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。 （4） 取得第二类医疗器械注册证 这是最正规的路径，也是难度最大、投入最多的路径。
3.医用防护服原材料： 主体材料：目前主流的一次性医用防护服主要原料为经过三防（防水、防血液、防油）和抗静电、抗菌整理的SMS无纺布。
目前，国内用于无纺布生产的三大纤维分别为聚丙烯、聚酯和粘胶纤维。其中聚丙烯所占比例最高，占62%。一般而言，用于生产无纺布的聚丙烯主要指的是纺粘非织造布用聚丙烯切片。据数据统计，2019年国内聚丙烯纤维料产量约170万吨左右，同比2018年增长7.5%。其中高熔指聚丙烯纤维料95万吨，同比增长了15.8%。
无纺布生产工艺主要有纺粘法、水刺法、闪蒸法、SMS复合材料等。
纺粘法无纺布：主要利用化纤纺丝的方法形成聚丙烯长丝，再借助气流或机械的方法分丝成网，其在手感和性能方面很接近于传统的纺织品；
水刺法无纺布：是通过高压水柱高速水流对涤纶、锦纶、丙纶等纤维纤网喷射，使纤网中纤维运动而重新排列和相互结，以达到固结成布的目的；
闪蒸法无纺布：以聚烯烃为主要原料，采用静电分丝，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此相互排斥保持单纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧而成；
SMS复合无纺布：是将两种以上性能各异的非织造纤网通过化学、热或机械等方式复合在一起，或者是结合不同的成网工艺制造的无纺布。 目前，一次性医用防护服多采用聚乙烯透气膜制成复合无纺布。聚乙烯透气膜在LDPE/LLDPE树脂载体中，添加50%左右的特种碳酸钙进行共混，经挤出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯树脂为热塑性塑性材料，可在一定条件下进行拉伸和结晶，拉伸时聚合物与碳酸钙颗粒之间发生界面剥离，碳酸钙颗粒周围就形成了相互连通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是这些孔隙和通道赋予了薄膜的透气(湿)功能，从而沟通了薄膜两面的环境。
密封胶条：不仅医用防护服的材料要采用化学专用料，而且服装的接缝处也要用专业的胶条进行处理，这样才能够有效防止病毒等从接缝位置穿透，达到医护人员专业防护的标准要求。一般来讲，一次性医用防护服所有接缝均用无纺布热熔胶通过超声波粘合，使得防护服表现为无缝无针孔，增强了防护服接缝的抗拉力，彻底杜绝接缝处漏气、漏水、漏菌，且穿着舒适。
其它配件：包括胶带、鼻梁骨、螺纹袖、拉链等。
4.医用防护服的制作流程 生产医用防护服主要是利用平缝机、包缝机和压胶机等机器，将符合防护要求的非织造布经过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条等工艺处理，并经“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗静电）功能性后整理，制作成含有连帽上衣和裤子的医用防护服。 防护服要求干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。为此，防护服连接部位可采用针缝粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。同时，粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡，装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。这些外观上的规定是为了保证防护服的安全可靠性，防止小的缺陷对医护人员的生命造成威胁。
防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
5．生产车间 无菌一次性医用防护服用在10万级洁净厂房条件下生产，其特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。温度一般控制在冬季20—22℃；夏季24—26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》。
6.主要生产设备 生产医用防护服的主要设备包括平缝机、包缝机和压胶机等。为加快采购进度，可选择贸易商或中间商同时进行缝制设备与压胶机的采购，或选择两类设备均有生产的企业定制生产。如需国家主管部门推荐函才能完成采购，可请地方主管部门协调落实。
7.消毒与灭菌（针对一次性医用无菌防护服） （1）环氧乙烷灭菌 参考： https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=65012&highlight=%BB%B7%D1%F5%D2%D2%CD%E9 （2） 辐射灭菌
参考： 国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》的通知肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号文件 http://www.gov.cn/xinwen/2020-02/08/content_5476127.htm
8.成品检验 一般防护服：GB/T 20097-2006 《防护服 一般要求》 医用一次性防护服技术要求：GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
9.风险管理
10.相关指导文件 （1）医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则
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发表于 2020-3-5 09:56:05
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