关于II类医疗器械注册申报资料中临床评价资料

windwire · 发表于 2020-3-3 17:26:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教论坛各位大神，在准备II类医疗器械注册申报资料中临床评价资料中有个疑问，评价需要对比已上市同类产品的资料，部分资料通过查看对应产品的注册证信息还能找到。但是关于说明书、技术要求，这些没办法拿到资料来对比吧？请问你们怎么去检索资料的

WM_NO.1 · 发表于 2020-3-3 20:19:13

同样等待大神回复

sunqiang1990 · 发表于 2020-3-4 08:10:43

要不要我教你一个损招

向阳而生 · 发表于 2020-3-4 08:16:47

同样等待大神回复

xu290606838 · 发表于 2020-3-4 08:24:55

各凭本事咯！去销售端买买看，让你们的业务员去市面上搜罗搜罗，医院啊什么的，展会也可以试试。

第一高级中学 · 发表于 2020-3-4 08:31:08

你这个问题问得好，

第一高级中学 · 发表于 2020-3-4 08:33:37

你没个样机/品，怎么同类对比？我们都买对照品的

winner99 · 发表于 2020-3-4 08:38:04

蹲大神回复。

80747564 · 发表于 2020-3-4 09:51:50

可以找业务询单，索要产品说明书。
就广东而言
技术要求是不可能提供的，技术要求中的性能指标属于可公开部分，广东省局官网会挂出已注册产品的性能指标。
通过非法途径获取的技术要求，在注册的时候是不被认可的哦！

KB4331c83e · 发表于 2020-5-12 11:53:54

thanks for explanation

南瑞rui · 发表于 2020-7-2 22:26:45

80747564 发表于 2020-3-4 09:51
可以找业务询单，索要产品说明书。
就广东而言
技术要求是不可能提供的，技术要求中的性能指标属于 ...

你好，请教一下，广东省药监局在哪儿可以检索到相关产品的技术要求？

80747564 · 发表于 2020-7-3 09:16:37

南瑞rui 发表于 2020-7-2 22:26
你好，请教一下，广东省药监局在哪儿可以检索到相关产品的技术要求？

http://219.135.157.143:2002/gzwz/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1

南瑞rui · 发表于 2020-7-20 09:50:11

80747564 发表于 2020-7-3 09:16
http://219.135.157.143:2002/gzwz/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1

好的，谢谢

很努力会发光 · 发表于 2020-7-20 13:47:52

sunqiang1990 发表于 2020-3-4 08:10
要不要我教你一个损招

什么损招，无非就是造假吧

很努力会发光 · 发表于 2020-7-20 13:49:19

xu290606838 发表于 2020-3-4 08:24
各凭本事咯！去销售端买买看，让你们的业务员去市面上搜罗搜罗，医院啊什么的，展会也可以试试。

好办法，但是如果他家产品还没卖怎么办

很努力会发光 · 发表于 2020-7-20 13:50:03

80747564 发表于 2020-3-4 09:51
可以找业务询单，索要产品说明书。
就广东而言
技术要求是不可能提供的，技术要求中的性能指标属于 ...

好办法、

王春光 · 发表于 2020-8-11 20:42:22

说明书可以找厂家要的，因为说明书属于公开性资料，不需要授权