医疗器械产品清洗验证提问

Sephirothcxj

请教下各位大佬，我现在需要做医疗器械产品清洗验证，想模拟手术后的被污染的器械，清洗后灭菌，确认清洗方法和灭菌效果，想请教下验证用的污染物需要哪些？哪里可以购买，谢谢~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~······

瓶瓶

北京局文件，可以参考下

xu290606838

额，自己拍脑袋想想的，不一定正确。
既然是手术室用的重复使用的器具，不知道是啥器具，可能会被血液污染，可能会被体液污染，尿液、粪便什么的。看是被哪个污染的，就选择哪个去做模拟咯。
然后试着去找找一些指南，有些指南里会写如何模拟血液，体液 尿液什么的。我没搜过，你可以试试看。

snowyhjj

以下纯属个人理解：
楼主你们的器械是一次性的还是在医院反复使用的？
1.如果是一次性使用，根本不需要模拟医院使用情况
2.如果是反复使用，你验证过的过程，参数，产品在医院使用的时候医生也不一定会按照你的过程参数进行器械的清洁，一是医院不一定有这些设备，而是医生手术没有时间，我想这也是为什么目前为止手术器械都是一次性的原因。
3.如果是医院用过的器械，返厂重新清洗后再发到医院使用。。。这种方式我相信没有病人或者医生敢用，毕竟存在交叉感染的风险。
4.或者其他情况？暂时想不出来

山顶洞人

瓶瓶 发表于 2020-3-3 17:02
北京局文件，可以参考下

这两个适用楼主这种情况吗？

山顶洞人

snowyhjj 发表于 2020-3-3 20:23
以下纯属个人理解：
楼主你们的器械是一次性的还是在医院反复使用的？
1.如果是一次性使用，根本不需要模 ...

我觉得你说的很对，你不是做器械的吧？

MatthewLuan

二楼那个清洗确认指的是医疗器械原料的清洗过程，不是楼主所说清洗。楼主的问题应该是重复使用的医疗器械的清洗。
关于重复使用，清洗和灭菌通常是一套的，需要都做确认工作，国内有一个重复使用器械再处理和确认的指导原则，貌似是征求意见稿，可以参考。
关于污染物，是需要根据临床使用情况进行选择的，常见的有蛋白质、血红蛋白、碳水化合物、无机盐等，印象中FDA有这方面的指导原则。AAMI TIR30这个文件可以看看。
重复使用产品的清洗和灭菌确认并不是自己研究可以搞定的工作，要结合临床使用、法规要求，并且参数通常要编入IFU，所以也不是简单的技术问题。
建议咨询个专业机构。

Sephirothcxj

瓶瓶 发表于 2020-3-3 17:02
北京局文件，可以参考下

谢谢分享~~~~~~

瓶瓶

Sephirothcxj 发表于 2020-3-5 12:49
谢谢分享~~~~~~

有用就好

Sephirothcxj

snowyhjj 发表于 2020-3-3 20:23
以下纯属个人理解：
楼主你们的器械是一次性的还是在医院反复使用的？
1.如果是一次性使用，根本不需要模 ...

反复使用的，只是在手术过程中会沾染些血啊什么的，但是器械不进入人体，是辅助器械

Sephirothcxj

snowyhjj 发表于 2020-3-3 20:23
以下纯属个人理解：
楼主你们的器械是一次性的还是在医院反复使用的？
1.如果是一次性使用，根本不需要模 ...

反复使用的，只是在手术过程中会沾染些血啊什么的，但是器械不进入人体，是辅助器械

Sephirothcxj

MatthewLuan 发表于 2020-3-4 15:13
二楼那个清洗确认指的是医疗器械原料的清洗过程，不是楼主所说清洗。楼主的问题应该是重复使用的医疗器械的 ...

知道挺复杂的，但是按你说的这验证不好做啊~~~~~~~~

snowyhjj

山顶洞人 发表于 2020-3-3 21:36
我觉得你说的很对，你不是做器械的吧？

现属三类植入医疗器械行业

snowyhjj

Sephirothcxj 发表于 2020-3-5 12:54
知道挺复杂的，但是按你说的这验证不好做啊~~~~~~~~

验证肯定不好做啊，没有好做的验证，建议你去研究楼上说的那个AAMI的文件

hyjia111

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