医疗器械的货架有效期

斯帝罗兰深 · 发表于 2020-2-27 13:40:02

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请教各位，有关医疗器械货架有效期问题，听到一个观点，说是在某一类的医疗器械有效期就是两年，是国家规定，但是并没有拿出相关规定，所以本人不太能理解。个人觉得就是做加速老化和实时老化来确定有效期，如果我做3年也没有问题，是不是就可以把有效期写成3年呢？或者说确实有相关法律规定，望不吝赐教。

MatthewLuan · 发表于 2020-2-27 14:04:12

没听说有哪类强制规定2年啊。
这个想想就不合理，要是人家觉得不稳定想定1年呢？

斯帝罗兰深 · 发表于 2020-2-27 14:21:52

MatthewLuan 发表于 2020-2-27 14:04
没听说有哪类强制规定2年啊。
这个想想就不合理，要是人家觉得不稳定想定1年呢？

谢谢，我怕自己孤陋寡闻，所以想请教下蒲友们

汤小宝贝 · 发表于 2020-2-27 15:36:46

根据加速老化试验以及实时老化试验结果来制定产品的效期，没有说规定的一定要2年，如果产品稳定，3年以上都没问题

feignte · 发表于 2020-2-27 16:51:43

观点哪来的？医疗器械千差万别，哪能一概而论。

斯帝罗兰深 · 发表于 2020-2-28 12:25:25

罗颉发表于 2020-2-27 15:36
根据加速老化试验以及实时老化试验结果来制定产品的效期，没有说规定的一定要2年，如果产品稳定，3年以上都 ...

谢谢您的回复

斯帝罗兰深 · 发表于 2020-2-28 12:25:47

feignte 发表于 2020-2-27 16:51
观点哪来的？医疗器械千差万别，哪能一概而论。

谢谢您的回复

胡说_ · 发表于 2020-5-20 16:58:12

可能是指《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中的“并不是所有的医疗器械均需要有一个确定的货架有效期。当某一医疗器械的原材料性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则可能没有必要确定一个严格的货架有效期”。如果有，那肯定是成熟的、非无菌的、无源的产品。
关于期限我倒是见过有的产品法规要求产品有效期不得超过多少年的说法。

小猴子@ · 发表于 2020-5-21 09:40:59

晖_rO0J8 发表于 2020-5-20 16:58
可能是指《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中的“并不是所有的医疗器械均需要有一个确 ...

货架期=有效期吗？

胡说_ · 发表于 2020-5-21 11:44:46

小猴子@ 发表于 2020-5-21 09:40
货架期=有效期吗？

以前叫货架寿命，现在叫货架有效期

baiyinqiang · 发表于 2021-2-22 17:13:35

这个没有规定，3年5年均可，只要你的实时老化验证结果符合你的产品质量标准就行

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:44:54

感谢分享，努力学习

九o040vmij · 发表于 2022-9-21 14:12:54

晖_rO0J8 发表于 2020-5-21 11:44
以前叫货架寿命，现在叫货架有效期

那所以稳定性实验就是老化实验吗？

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-24 10:04:18

学习一下，感谢