医用口罩产品注册技术审查指导原则

瓶瓶 · 发表于 2020-2-25 15:20:50

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本帖最后由大呆子于 2020-2-25 15:29 编辑

医用口罩产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。

本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

（二）产品的结构组成

1. 医用口罩一般由以下材料构成：

主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。

其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

2. 医用口罩一般有以下几种形式：

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

syhorchid · 发表于 2020-2-25 19:06:40

谢谢分享

690188274 · 发表于 2020-2-25 21:17:50

学习了，谢谢

汤小宝贝 · 发表于 2020-2-26 08:19:59

感谢楼主分享

dxq0186 · 发表于 2020-2-26 09:29:09

感谢楼主分享

djsdyx · 发表于 2020-3-3 16:21:18

下载学习，谢谢分享。

15070500757 · 发表于 2020-3-6 12:58:54

非常感谢分享

郭东 · 发表于 2020-3-6 13:59:59

谢谢分享谢谢分享

俯仰流光 · 发表于 2020-3-12 09:57:43

学习了，谢谢

1962钰 · 发表于 2020-3-21 14:40:38

谢谢楼主分享

小麦虫 · 发表于 2020-3-24 16:43:25

谢谢分享。。。。。。。

雄鸡 · 发表于 2020-4-2 11:09:17

学习了，谢谢

Nina12 · 发表于 2020-4-2 13:34:58

谢谢分享。。。学习了。。

229547879 · 发表于 2020-4-11 14:18:19

学习了，谢谢

22311862 · 发表于 2020-4-20 20:56:48

学习了，谢谢

给我加个v · 发表于 2020-4-21 16:30:34

这文件里面的出厂检验项目还适用吗

瓶瓶 · 发表于 2020-4-21 16:37:13

给我加个v 发表于 2020-4-21 16:30
这文件里面的出厂检验项目还适用吗

根据相应的标准来，具体咨询当局

非诚勿扰3 · 发表于 2020-4-24 10:51:17

谢谢楼主分享！

Ahuili · 发表于 2020-4-24 11:02:08

谢谢分享值得学习

張俊伟 · 发表于 2020-4-25 09:46:32

感谢分享了