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本帖最后由 hzlacm 于 2020-2-20 16:14 编辑
MDR将于今年5月26日开始执行，如果要做个European MDR Readiness Checklist，里面必然有一条：是否有书面计划在Article 120和123规定的日期前满足MDR的要求？MDR这么多条款并不都是从2020年5月26日开始执行的。我边学MDR边分享一些心得，以下是我自己排了一个顺序，欢迎大家一起讨论：
跟制造商相关的最紧迫的应该是上市后监督、市场监督、警惕、经济运营商（制造商、授权代表、进口商、经销商、自然人、法人的所指人员）和器械注册的要求应满足要求。也就是Chapter VI/Article 29/31里涉及到的相关内容。这些都是从2020年5月26日跟法规一起执行的。
如果现在有在申请CE（按MDD）认证的企业，应该就会知道NB已经要求PMCF是按照MDR的要求来执行了。
而III类及可植入器械，从2021年5月26日起，UDI载体应添加在该器械标签和所有更大的包装上，较大的包装不包括海运集装箱。IIa和IIb类2023.5.26起，I类2025.5.26起。
EUDAMED涉及的电子系统：
1. 在第29（4）条中所述器械注册电子系统；
2. 第28条所指的UDI数据库；
3. 在第30条中所述的经济运营商电子登记系统；
4. 在第57条中所述的认证机构和证书电子系统；
5. 在第73条中所述的临床研究电子系统；
6. 第92条所指的警戒和上市后监管电子系统；
7. 第100条所指的市场监管电子系统；
委员会咨询MDCG后，在欧盟公报上发布启用Eudamed（已推迟至2022年5月）后的6个月内应满足以下要求：
Article 29 器械注册
Article 31制造商、授权代表和进口商注册
Article 32安全和临床性能总结
Article 33（4）应有成员国、认证机构、经济运营商和申办方，将7类电子系统（器械注册电子系统、UDI数据库、经济运营商电子登记系统、认证机构和证书电子系统、临床研究电子系统、警戒和上市后监管电子系统、市场监管电子系统）的相关数据录入Eudamed。
Article 70-77 在成员国进行临床研究的相关要求
Article 78（1-13）临床研究的协调评估流程（在成员国进行临床研究）
Article79-82 审查协调评估流程、记录并报告临床研究期间发生的不良事件、实施细则、关于其他临床研究的要求（在成员国进行临床研究）
Article86（2）III类器械或可植入器械的制造商应通过警戒和上市后监管电子系统向公告机构提供PSUR，公告机构审查PSUR并将其评估添加到电子系统中，再提供给主管机构。
Article87-88 报告严重事件和现场安全纠正措施、趋势报告
Article89（5）（7）Article 89（8）第三子段制造商应通过警戒和上市后监管电子系统向主管机构提供陈述其严重事件分析和现场安全纠正措施的研究结果及最终报告，报告内应列出结论，以及何时应采取纠正措施。主管机构应评估报告的严重事件并通过警戒和上市后监管电子系统通知其他主管机构制造商或施加于其采取或设想的纠正行动，以尽量减少严重事件复发的风险。制造商应通过警戒和上市后监管电子系统输入现场安全通告，并向公众开放。 Article120（3）第一子段第二句：上市后监督、市场监督、警惕、经济运营商和器械注册的要求应适用于这些指令中的相应要求。
委员会咨询MDCG后，在欧盟公报上发布启用Eudamed（已推迟至2022年5月）后的24个月（6+18）内应满足以下要求：
Article29（4）非定制器械投放市场前，制造商应提交或者若已提交，验证附录VI第A部分第2节（2.2除外）【与器械有关的信息】中所述的Eudamed资料并应及时更新
Article 56（5）公告机构应将签发证书的相关信息录入公告机构和符合性证书的电子系统，包括修订补充及证书的暂停、恢复、撤销或拒绝，和对证书的限制。此信息应公开。
Article 78临床研究的协调评估流程自2027.5.56起，但仅适用于已同意实施临床研究的成员国
以上，有理解不到位的地方，欢迎大神们指正讨论呀~嘻嘻
体系小白一枚，敬上 2020年2月20日
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发表于 2020-2-20 16:09:45
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