ICH S5(R3)：人用药物生殖毒性检测指南达到ICH流程的第4步

沁人绿茶.

翻译：PharmLink华平

2020年2月18日，ICH 宣布，ICH S5(R3)人用药物生殖毒性检测指南(Detection of Toxicity to Reproductions for Human Pharmaceuticals)达到了ICH流程的第4步。

此前，ICH指导委员会于2015年3月启动了该主题。

ICH S5指南的第三版结合了使用当前和新颖的测试范例进行药物测试所获得的经验，以及过去几年中科学技术和法规知识的进步。ICH S5(R3)提供的人体安全保证，至少与当前测试范例所提供的保证相同。此外，此版修订旨在提供更高的明确性，以及与其他ICH指南的一致性，包括ICH M3(R2)，ICH S6(R1) 和 ICH S9。

关于ICH指导原则制订实施的五步骤

步骤 1：取得共识

步骤 2a：确认对技术文件的共识

步骤 2b：监管成员开发指南草案

步骤 3：评议讨论

步骤4：最终采纳

步骤 5：发布实施

原文链接：

ICH S5(R3) reaches Step 4 of the ICH Process

https://www.ich.org/news/ich-s5r3-reaches-step-4-ich-process

Formal ICH Procedure

https://www.ich.org/page/formal-ich-procedure

talink1988

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