求助：按照检验标准供试液超过1000ml时，薄膜过滤法该如何进行微生物限度检验？

真爱诺萱 · 发表于 2020-2-17 13:39:17

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各位老师：
标准要求1/2公称容量的氯化钠注射液进行供试液制备，但是因为产品是公称容量为10L的容器，这种情况下制备供试液就是5L，5L供试液需要使用至少5张薄膜，这方面有没有懂行的专家给个建议啊

asan2022 · 发表于 2020-2-17 17:54:40

不明白你说的是什么，容器的问题的话换个容器好了

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-18 09:38:39

神文件啊，神操作！

标准要求1/2公称容量的氯化钠注射液进行供试液制备，但是因为产品是公称容量为10L的容器……

标准要求1/2公称容量的氯化钠注射液：你的氯化钠注射液是什么规格？500、300、250ml？取一半就行啦。注意看药典通则1100

还有就是但是因为产品是公称容量为10L的容器：你这是什么产品啊，还检验无菌？无菌液体原料药？取样要讲求科学。

再者，有怀疑，先看一下你的无菌检验方法确认报告。

真爱诺萱 · 发表于 2020-2-19 08:03:47

vabs（李）发表于 2020-2-18 09:38
神文件啊，神操作！

标准要求1/2公称容量的氯化钠注射液进行供试液制备，但是因为产品是公称容量为10L ...

老师不是测无菌是测微生物限度

真爱诺萱 · 发表于 2020-2-19 08:05:46

asan2022 发表于 2020-2-17 17:54
不明白你说的是什么，容器的问题的话换个容器好了

我们的产品就是10L容量的一个产品，那样在测微生物限度的时候，按照薄膜过滤法需要使用公称容量的二分之一，那样就是5L，起码需要5张膜。这种类型容器的微生物限度检测方法有没有先例可循？

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-19 08:09:58

真爱诺萱发表于 2020-2-19 08:03
老师不是测无菌是测微生物限度

2. 薄膜过滤法
除另有规定外，按计数方法适用性试验确认的方法进行
供试液制备。取相当于l g 、lm l或10cm2供试品的供试液，
若供试品所含的菌数较多时，可取适宜稀释级的供试液，照
方法适用性试验确认的方法加至适量稀释液中，立即过滤，
冲洗，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养
基或沙氏葡萄糖琼脂培养基上培养。

见药典通则 144页你理解错了

真爱诺萱 · 发表于 2020-2-19 08:26:01

vabs（李）发表于 2020-2-19 08:09
2. 薄膜过滤法
除另有规定外，按计数方法适用性试验确认的方法进行
供试液制备。取相当于l g 、lm l或1 ...

老师，您这个意见太宝贵了，药典通则没学习过，方便提供下么？万分感谢

真爱诺萱 · 发表于 2020-2-19 08:27:53

vabs（李）发表于 2020-2-19 08:09
2. 薄膜过滤法
除另有规定外，按计数方法适用性试验确认的方法进行
供试液制备。取相当于l g 、lm l或1 ...

我现在只使用药典第四部
关于薄膜过滤法限度测量的信息真的是少之又少啊

真爱诺萱 · 发表于 2020-2-19 08:34:04

vabs（李）发表于 2020-2-19 08:09
2. 薄膜过滤法
除另有规定外，按计数方法适用性试验确认的方法进行
供试液制备。取相当于l g 、lm l或1 ...

对了，老师，按照我们这个产品药包材执行标准要求是使用公称容量的二分之一的0.9%氯化钠进行充分摇匀，然后再按照药典1105进行检测。像这种情况需要自行制作一个质量标准和检验规程么？

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-19 09:13:07

真爱诺萱发表于 2020-2-19 08:34
对了，老师，按照我们这个产品药包材执行标准要求是使用公称容量的二分之一的0.9%氯化钠进行充分摇匀，然 ...

建议贴上你的标准，方便解答。

一、公称容量的二分之一的0.9%氯化钠是指制备于l g 、lm l或10cm2供试品的供试液所用0.9%氯化钠的量，这个检验方法要确认的。

真爱诺萱 · 发表于 2020-2-19 10:28:10

vabs（李）发表于 2020-2-19 09:13
建议贴上你的标准，方便解答。

一、公称容量的二分之一的0.9%氯化钠是指制备于l g 、lm l或10cm2供 ...

老师，您好微生物限度检验办法就是这样写的，具体执行药包材标准号是YBB00092002

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-19 11:23:18

真爱诺萱发表于 2020-2-19 10:28
老师，您好微生物限度检验办法就是这样写的，具体执行药包材标准号是YBB00092002

【微生物限度】取本品数只，加入1/2 标示容量的纸化纳注射液，将盖旋紧，振摇1 分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查〈中国药典2015 年版通则1105 、l 106 ），细菌数每瓶不得过lOOc旬，莓菌和酵母菌数每瓶不得过lOOc缸，大肠埃希菌每瓶不得检出。

标准很明确，就是10cm2一个样，当然，这个数支，可理解为按既定国标的S-1水平抽样计算出的样本量。
你的规格竟然是10L，好恐怖的口服液包装规格，建议这种情况问一下你方的药检所吧，我回答不了。

真爱诺萱 · 发表于 2020-2-19 11:31:56

vabs（李）发表于 2020-2-19 11:23
【微生物限度】取本品数只，加入1/2 标示容量的纸化纳注射液，将盖旋紧，振摇1 分钟，即得供试液。供试 ...

好哒多谢老师，我们现在问了很多人都对我们的这个大包装表示没有先例可以参考

棒棒爹 · 发表于 2020-8-13 18:56:37

我们是膜和袋小于一升按标示体积加，大于一升后就是按照百分之一或者一升（取较大者）希望对你有帮助

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:09:06

好资料，学习借鉴

[检验及监测] 求助：按照检验标准供试液超过1000ml时，薄膜过滤法该如何进行微生物限度检验？

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