史上最快上市！海正法匹拉韦获批治疗流感，可供同情给药治疗新冠肺炎

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2月15日，海正药业宣布法匹拉韦片正式获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
法匹拉韦是一种RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。2014/3/24，日本厚生劳动省批准法匹拉韦片上市，商品名为Avigan，主要用于治疗新型和复发型流感。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。
2月14日，由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院发起的法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示：法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝组，患者依从性好；治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。

2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数药物。其中法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

2月14日，市场监管总局局长肖亚庆在CDE调研时强调，要坚决贯彻党中央关于疫情防控的重要指示批示和决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。肖亚庆特别指出，可以打破常规、特事特办，对符合疫情防控和诊疗所需的临床药物，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批，确保尽早投入使用。对于通过应急审评审批程序获准注册的产品，加强上市后监督检查，保障产品安全可靠。

此次海正的法匹拉韦获批也是国家药监局和浙江药监局为应对新冠肺炎推进应急审批的动作。据中国医药报2月14日报道，浙江省药监局正加速潜在治疗新冠肺炎药物审评备案，组织7名临床和药学专家以视频的方式对申请备案项目进行技术审评，指导备案申报，实现在1天内出具专家审评意见和备案审核意见。

而海正的法匹拉韦从向国家药监局紧急提交上市申请，获得药监局受理，再到最终获批生产发出批件，整个过程历时仅半个月，应该是史上最快完成申请获批上市的产品了（注：此前默沙东9价宫颈癌疫苗获批历时8天是指从CDE承办到做出审批决定的时间）。

这背后则是药监局工作人员加班加点工作的成果，他们也是在为抗击疫情做出自己的最大努力。中国医药报2月14日的报道有这样3组数据：1）仅1月22日到1月29日（即从腊月二十八到大年初五），药审中心就处理了企业提交的15件申请，从中筛选出7件交特别专家组评估审核，将评估审核通过的3件报国家药监局，并在国家药监局下达指令后第一时间启动特别审评程序。2）疫情发生以来，药审中心共接收企业咨询和申请114件，与企业沟通交流达550余次。3）春节期间，CDE药审中心化药临床二部、药理毒理学部、化药药学一部、生物制品临床部、业务管理处等14个部门122名职工放弃休息休假，坚守岗位，累计加班时间达到2980小时。可想而知，药审中心老师近期的工作强度非常大。

海正药业同时公告称，法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验也已经获得批准。另有知情人士透露，海正作为企业申办方的开展的法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已经在浙江大学医学院附属第一医院启动。

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公告

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批件

gproe

他这个不应该补一个验证性临床吗，还是已经做过了

gmy0061

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