疫情期，药企仪器、仪表校准到期了怎么办？

imqk · 发表于 2020-2-14 08:00:00

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本帖最后由 imqk 于 2020-2-14 09:39 编辑

在疫情特殊时期，如果制药企业正好仪器设备校准到期了，校准单位又无法提供校准服务或现场校准存在疫情的风险时，怎么办？可以推迟校准吗？

当然最好还是能够进行正常校准工作，如果推迟校验是一种“take risk”，但对于不可抗力的疫情，我们还有什么其他的解决方案吗？

1.国家强制检定的仪器、仪表

如安全阀，正常送检，到期不能使用。

2.启动预见性偏差和风险评估

其他非国家强制性检定的仪器、仪表实在无法正常校准，可以通过预见性偏差及风险评估进行处理，外校改内校，无条件内校可进行比对，可接受的就放行，不可接受的就停产。

3.关键仪器、仪表通过历史数据进行回顾

来源于对自己的仪器、仪表、设备的信心。

4.风险自担

一旦出现过期再校不合格时的风险自担。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

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金山仙歌 · 发表于 2020-2-14 08:39:18

第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
都列出这一项了，你回顾能行？一句风险自负就能继续用下去？我表示怀疑。
按你这样分析，假设药物原定有效期是2年。但是今年的数据做到3年无问题，就能不通过变更、批准，更改后直接变成3年有效期的来卖？

yc20160802 · 发表于 2020-2-14 08:32:54

遇上不可预见事件，顺延效验

xiaobing12 · 发表于 2020-2-14 08:45:35

第一步，你肯定得评估带来的风险
第二步，根据风险高低评估是否使用，如果是关键参数，那能不能最好别用；一定要用，那你得事后评估带来的影响，并做回顾

yuanzhi780617 · 发表于 2020-2-14 08:49:04

自然灾害，谁也不能阻挡，先做风险评估，后续做偏差处理及回顾分析

yuansoul · 发表于 2020-2-14 08:51:07

这都什么乱七八糟的解释

你确定是活人回答的？

策马南归 · 发表于 2020-2-14 09:18:50

写得是什么？

sh_caiying · 发表于 2020-2-14 09:31:34

我们公司未受疫情影响，第三方计量工程师照常对我们公司仪表进行计量

imqk · 发表于 2020-2-14 09:40:02

yuansoul 发表于 2020-2-14 08:51
这都什么乱七八糟的解释

你确定是活人回答的？

火老师解答下？

lanran · 发表于 2020-2-14 13:19:34

实在没办法风险评估吧

wmxwh · 发表于 2020-2-15 20:07:50

好东东，学习借鉴

gdg661837 · 发表于 2020-2-17 13:31:15

没办法了，只能这样，总好过啥都不做。
就好比，口罩企业，有些仪器到期了，疫情在前，你做不做，敢停产吗？

吴邦华 · 发表于 2020-2-18 15:35:14

所谓的第三方校准，绝大多数都是贴标

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-18 19:21:33

参考我这个，搞一个合集吧

cuntian_wang · 发表于 2020-2-19 09:35:16

是个很现实的问题，应该如实吧

huyun_520_88 · 发表于 2020-2-19 09:55:34

钻时间不用

预知子 · 发表于 2020-2-19 15:32:21

不用即可

imqk · 发表于 2020-2-19 16:39:32

预知子发表于 2020-2-19 15:32
不用即可

好主意

农业的小伙 · 发表于 2021-4-1 14:21:54

可以重新检验或者做验证只要达到要求就好接下来做个风险评估来说明这是微小风险经过验证重新校验等手段证明过期这段时间仪器仪表在可控风险就好

[知药学社] 疫情期，药企仪器、仪表校准到期了怎么办？