关于微生物限度检查

yanyuyan

在药典中其标准项下明确有微生物检查这一项，而的原辅料是没有的。那制剂厂家进厂物料检验时可以不做微生物限度检查吗？

lxzxd007

按要求，辅料进厂按标准全检。所以要按药典标准检验。

大呆子

同意一介书生的

Anne

要全检的

yanyuyan

全检包括微生物限度检查吗？有的原辅料标准没有微生物检查这一项的，是否可不做？

lxzxd007

有标准的辅料还好按标准检验。中药生产有许多没有药典标准、药品标准的，就更加麻烦了。以前浙江省要求企业起草标准审核批准后执行。

yanyuyan

我还是没明白，是不是原辅料、制剂，只要其标准项下没有微生物限度检查这一项，就可不做？

lxzxd007

按标准执行，标准项下没有微生物限度检查这一项。肯定不做了。

tcme

举个例子，药材标准没有微生物检查一项，但作为制剂加入的原药中药粉末是要进行微生物限度检查的
所以，规定的要做，因为药典是大法，尽管有些东西合法不合理，没有规定的，要看对你的产品影响程度，影响大的，比如直接入药的辅料等，还是要检的，以免加大你成品的微生物风险

了了.

楼上的正解。

yanyuyan

明白了。谢谢 !

怀谷

1、药典通则有要求，微生物限度属于检查向下内容，应该检验；
2、但可以依据你们公司的实际情况，如制剂不需要控制微生物的话，进厂的辅料可以不做这个检查；
3、“中药粉末是要进行微生物限度检查”有明文规定。

大傻子

怀谷 发表于 2011-11-15 08:03
1、药典通则有要求，微生物限度属于检查向下内容，应该检验；
2、但可以依据你们公司的实际情况，如制剂不 ...

检查项下的内容多得去了。
不是药典检查项下的内容就要检验，比如PH、溶剂残留等都是检查项目。

判定一个项目是否需要检验看：
1、质量标准有没有收载这个项目（废话）
2、药典凡例或通则有没有要求。显然凡例不会要求原料药检微生物限度，当然原料药也没有通则，只有制剂通则。原辅料如果检微生物，更找不到合格标准。

呵呵，说了这么多，虽然法规没要求，
建议还是检检更健康啊。

怀谷

大傻子 发表于 2011-11-15 08:07
检查项下的内容多得去了。
不是药典检查项下的内容就要检验，比如PH、溶剂残留等都是检查项目。

支持“大傻子”的解释。

氧气泡泡

药典上要求的要全检，额外的看看你的内控标准是怎么规定的，要求做微生物的就要检。

hycwq77

同意9楼。。

jgss2005

我认为的标准答案：药典项目必检；企业需要的自行添加项目；买不到对照品的，当地省所检不了的可以缺项，但要留一点证据备查。中药标准中农药残留和重金属项目就是蛋疼，但不检还不行！

junjun4602

{:soso_e100:}本帖最后由 yanyuyan 于 2011-12-8 08:07 编辑


在药典中其标准项下明确有微生物检查这一项，而的原辅料是没有的。那制剂厂家进厂物料检验时可以不做微生物限度检查吗？
为了控制成品微生物i限度，虽然原料标准里没有规定检验，但是你们在做企业内控的时候做一下标准。假如出现偏差，可以分析查找什么原因造成的！个人观点！

wangwd123

有些明确在正文项下写出了，必须要做。
没写出的，在附录微生物标准项下，有个最后一条：原辅料参照制剂标准制定。

那某些品种为什么又要在正文里写出呢？