哪里可以申请MDRCE认证的技术文件和体系辅导呢？

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哪里可以申请MDRCE认证的技术文件和体系辅导呢？


首先我们来看下MDRCE技术文件对医疗器械的具体要求和MDR具体内容是什么？

9*8**新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。
新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。???与指令不同，法规不需要转变为国家法.




MDR正式实行后，于三年过渡期之内依然可依照MDD与AIMDD登记CE证书并且维持证书的有效性。根据Article 120 clause2 的规定，过渡期之内NB机构发放的CE证书再次精确，不过自其交付日期起有效期绝不少于5年，并在2024年5月27日故障。
面临欧盟法规的换版对于技术文件造成的影响有哪些？
MDR法规对于技术文件的要求
Device Deion
产品描述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有型号。
2.预期用途，预料使用者与预期患者人群；待疗法的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；3.关键性性能；
3.1产品使用说明 -- 单一采用或是和其他产品或是附件融合采用。
3.2所有配件清单
3.3产品分类与分类法理由
3.4符合性评估路径
3.5规定包装效期
3.6明定的产品使用寿命
4有关产品制造过程之中采用/未曾采用TSE物质的声明。
4.1有关产品含/不含药物的声明
4.2有关产品含/不含人类血液衍生制品的声明。
4.3有关产品或是其它融合采用产品之中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中漏水从而也许致癌物、诱变或是剧毒。
5.欧盟代表的详细信息。



1 分类规则的变化
自MDD到MDR，器械分成四小类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类之中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的 Annex IX 与适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
2. 器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更进一步完备为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；自原来的13个条款减少到现在的23个，除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中当作一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。简化了多条性能要求，主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。
Declaration of Conformity 1.初次递交（CE证书未曾发），可是草稿版符合性声明。
2.符合性声明需清楚辨识所包含的所有产品型号/规格。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详尽解释了“符合性声明”文件包括的内容。
欧代同一责
Essential Requirement
基本上建议 1.基本上建议检查表，必需于“相关支持文件/通报”列中解释 如何符合基本上要求（写明证据文件或是报告的编号）。
2.对相信绝不局限的要求，应解释理由。
根据全新法规此表内容会发生变化
Standards局限标准 1.列明有关局限的标准以及发布日期，并且对于每个标准解释是全然或是部分局限。
2.假如某个关键标准没采用或是某个标准只部分采用或是某个标准的全新版本没采用，亦需解释理由并且解释合乎“全新技术水平”的要求。
依照欧盟的通标与专标
Risk Management
风险管理 1.风险管理- EN ISO 14971，包含附件ZA的要求。
2.风险管理计划/方案与报告，由于产品发售之后监管与医学检验因而展开的更新。
风险利益分析与风险管理
Clinical Data
临床数据 1.临床评价必需合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:
1.1选取的临床评价路径，annex X_1.1d路径，文献路径，医学报告路径， 或是文献和调查融合的路径。
1.2文献检索方案：采用的文献数据库，搜索关键词，过滤器条件，包含/除去标准，量化。。



器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则
Rule14：进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。
此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。
六、器械的通用安全和性能要求
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；


1 分类规则的变化

自MDD到MDR，器械分成四小类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类之中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的 Annex IX 与适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

2. 器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更进一步完备为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；自原来的13个条款减少到现在的23个，除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中当作一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。简化了多条性能要求，主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。

Declaration of Conformity 1.初次递交（CE证书未曾发），可是草稿版符合性声明。

2.符合性声明需清楚辨识所包含的所有产品型号/规格。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详尽解释了“符合性声明”文件包括的内容。

欧代同一责

Essential Requirement

基本上建议 1.基本上建议检查表，必需于“相关支持文件/通报”列中解释 如何符合基本上要求（写明证据文件或是报告的编号）。

2.对相信绝不局限的要求，应解释理由。

根据全新法规此表内容会发生变化

Standards局限标准 1.列明有关局限的标准以及发布日期，并且对于每个标准解释是全然或是部分局限。

2.假如某个关键标准没采用或是某个标准只部分采用或是某个标准的全新版本没采用，亦需解释理由并且解释合乎“全新技术水平”的要求。

依照欧盟的通标与专标

Risk Management

风险管理 1.风险管理- EN ISO 14971，包含附件ZA的要求。

2.风险管理计划/方案与报告，由于产品发售之后监管与医学检验因而展开的更新。

风险利益分析与风险管理

Clinical Data

临床数据 1.临床评价必需合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:

1.1选取的临床评价路径，annex X_1.1d路径，文献路径，医学报告路径， 或是文献和调查融合的路径。

1.2文献检索方案：采用的文献数据库，搜索关键词，过滤器条件，包含/除去标准，量化。（搜索方案，过程与输入的结果必需写明确，以期技术文档审核人员展开验证）

1.3假如声明与某个产品的安全性与性能凌驾，必需对于医学、生物相容与技术三个方面的等同展开论证。适用的任何差异必需展开分析并且证实该差异对于产品的安全性与性能没负面影响。

1.4临床评价过程识别的医学损害，已并且包括于风险管理文件之中（对于该风险已展开控制，并且尽量减少）。

1.5最后用作医学称赞的文献 (全文) 必需附在技术文档之中

1.6临床评估报告应包含: 所有列入文献的关键性评估 (医学、生物相容与技术等) 及文献如何拥护产品合乎基本上建议、合乎声明的有效性与安全性

1.7所有参加医学评估人员简历，企业对于其能力接纳的说明与临床评估人员签署的利益声明

2假如展开了临床试验，必需获取下列文件：

2.1临床试验协议/合约

2.2（主管机构）无异议/批准函（例如局限）

2.3当地伦理委员会核准

2.4医学试验报告

2.5医学分析之中任何不当事件的详情。 全新法规提交：1.建议依据Article61与附录XIV partA履行、检验、报告与改版临床评价资料；2.提交对于特定III类与IIb类器械，CER之中要考量咨询专家小组的意见；3.对于插入与III类器械，提交考量医学分析；4.建议CER依照PMCF获得数据展开更新；5.针对于III类与可插入器械，提交了CER更新的频率；6.明确证实实质等同性需考量的特点；7.建议其和风险管理的相互作用

Post Market Surveillance

发售之后监管 1.技术文档之中包括的产品的上市之后监管(PMS)计划。明定立即监督方法与主动监督的方法与数据来源， 频率等等。

2.产品发售之后监督报告（按照规定的计划产生的报告）。PMS报告需包括产品每年（本年度与以往）按照地区的：销售数量，举报/不合格品数量以及性质（如安全性，性能相关），对于投诉和趋势的评价。PMS报告也需包含对于其它来源的信息的评价，如：全新索引到的文献、数据库、监管机构评估、服务报告/修理数据。

3.PMS报告也需包含所实行的措施的总结 -- 警戒报告，现场安全性纠正措施（FSCA），修正措施，风险管理文件的更新，对于将要展开的上市之后医学测试（PMCF）的状态的评审。

4.依据MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制订产品发售之后医学试验计划(PMCF)，或是绝不需PMCF的理由。

1. 强化器械发售之后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 侧重解释发售之后管理、警戒与市场监管。建立、实行与保障发售之后监管体系（见Article83）。主张发售之后监管体系横贯整个生命周期，并且不断更新。建立“发售之后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。I类器械撰写“发售之后监管报告”（见Article85）。IIa、IIb与III类器械编制“定期安全性改版报告（PSUR）”（见Article86）。PSUR需定时改版并且当作技术文件的一部分。建立警戒与发售之后管理电子系统（见Article 92）。于整个器械使用寿命前夕，根据实行PMCF之后获得的临床数据对于医学评价以及技术文件展开更新（Annex XIV part B）。

2. AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详尽解释了要依照Article83-86 撰写发售之后管理的文件，包括发售之后监管计划、发售之后监管报告或是定期安全性改版报告（PSUR）。

Manufacturing Processes生产过程 1.生产过程解释。

2.生产现场、关键性分包商、灭菌供应商、内部测试机构的名称与地址，并且获取其认证/资格的详细信息。

3.关键零部件与成品产品的规范/图纸/材料清单。

4.生产之中采用的规范，如零部件、分装、原材料、包装等规范。

5.无菌产品。供应商规范，解释用作灭菌过程的无菌屏障的适用性。 无显著差异变化

Biological Evaluation生物学评价 1.根据ISO10993 -1产生的生物学评估报告以及所有相关的生物安全测试报告。

2.生物评价报告必需以此成品为基础，考量所有材料、生产与灭菌过程、氧化产物、可浸出物等。

Compliance with Essential Requirements - Verification & Validation Documents

合乎基本上建议-验证与确认文件 1.产品测试报告，比如：证实合乎基本上建议的报告，产成品规范，声称的要求，合乎的标准，性能建议的验证。

2.产品和任何也许认识到产品的物质(例如液体、药物)的兼容性的验证报告。

3.有关如何符合产品消毒要求的信息，如：反应器环境、产品清洗过程、生物电压。

4.影响最终产品质量的关键性制造过程的确认文件，如模具、黏合/黏合、清洗、无菌隔离密封等过程的确认文件。

5.证明产品和其他产品或是附件混合采用时的适宜性的报告。

6.证明测量功能的精度的报告。

7.电气安全性与电磁兼容性测试报告- EN 60601-1-X系列，EN 60601-2-X系列

8.软件证明与确认报告- MEDDEV 2.1/6, EN 62304。

9.可用性工程文件，如EN 62366, EN 60601-1-6 产品测试报告未曾爆发显著差异变化

Use with Medicinal Product

配合药物采用的产品 假如医疗器械和药物一起采用（如雾化器，麻醉机，输液泵， 管路，止痛器械，硬膜之外静脉），应获取医疗器械与药物的相容性试验证实通报。应证实与医疗器械一起采用药物的该应用方法(例如:雾化运用) 已于欧洲获得批准（如：产品证书以及使用说明书）。

Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User

灭菌获取或是改由用户灭菌的产品 1.无菌产品。证实符合灭菌标准的文件报告。EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN

.2.非无菌获取改由用户展开灭菌的产品。（说明书之中明定的）灭菌/再次处置方法次数等的确认文件。EN ISO 17664

3.和分包商-产品制造商与灭菌公司签定的技术协议。

4.生物负荷的测定。试验方法的确认与2个全新的生物负荷结论

5.生产环境的控制

5.1无菌试验。试验方法的确认

5.2环氧乙烷EO灭菌文件包含验证方案、验证报告、残留报告、EO气体规范信息、生物指标、最终再次证明审查。

5.3紫外线灭菌文档包含剂量设定/剂量合体（比如：方法1、VDmax，及假如是根据产品族的基本原理、作为于此产品族之内包括的产品展开），2、全新的审核报告、工艺验证方案与报告（剂量态射，和假如对于于该类别之下的产品的处理）的理由。

Transportation and Storage

运输和储存 1.储存和运输/装运后仍然符合规范的验证文件报告。

2.规定的存储条件。

无明显差异

Information Materials

标签和说明书 1.技术文档中包含的每个产品族的标签样本。

2.包括用于产品，一次包装和二次包装上的所有标签，应分别提供。

3.使用说明书(IFU)或产品不提供说明书的理由

4.其他有关文件，例如：外科植入卡片、电子标签等。

5.翻译文件的确认。

6.符号的运用

7.营销宣传册/材料。

8.标签和说明书信息与技术文档的其它文件，包括：风险管理和临床评估的相关内容应关联并保持一致。

MDR新增要求

1.MDR办理所需技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

2.MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2

3.技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

4.Eudamed数据库

新法规提出:

明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）

信息的公开性

要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

5.提出器械的可追溯性（UDI系统）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统

UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)

UDI 发行实体由欧盟委员会指定






MDR法规下要求的ISO13485哪些内容是新增的？

到底有哪些文件需要修订或者新增呢? 基于我们对于MDR法规的解读，


以下文件是需要修订的:

质量手册

CE技术文件控制程序

标签和语言控制程序

医疗器械分类控制程序

医疗器械警戒系统控制程序

欧代协议

等等


以下文件是需要新增的:

医疗器械UDI控制程序

上市后监督(PMS)控制程序

进口商管理规定

经销商管理规定

医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册管理规定

Eudamed数据库使用管理规定。




我们公司可以提供MDR CE技术文件服务，MDR欧代服务，第四版临床评估报告编订，MDR欧代，MDR ISO13485辅导。

syhorchid

谢谢分享

liuhy500

谢谢分享，好好学习

AttorneyEmily

谢谢分享！！！

水中花702

谢谢分享

AMonicaCE认证FD

水中花702 发表于 2022-5-10 21:17
谢谢分享

不客气的，有问题可以跟我沟通