关于初包材的微粒污染可接受水平检测

低调入斯 · 发表于 2020-1-10 13:56:58

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我们厂里做医疗器械的，现在医疗器械生产质量管理规范附录有要求

2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

想请问，这个检测接受水平都按药典上的来吗？检测方法也是？

有做这个检测的第三方机构吗？有的私信我。

小树风响 · 发表于 2020-1-10 14:30:26

看看你们的产品技术要求中有没有微粒污染这一项，没有的话做他干啥

a13037327185 · 发表于 2020-2-26 08:59:37

对于医疗器械，现在没有标准规定微粒是多少了，以前有个90 ，但是废除了，现在我们这边都是企业自己定了

zhouyuyy · 发表于 2020-9-3 14:08:47

产品技术要求中无微粒污染要求，应该不用测吧

haipeng423 · 发表于 2020-10-20 19:32:52

a13037327185 发表于 2020-2-26 08:59
对于医疗器械，现在没有标准规定微粒是多少了，以前有个90 ，但是废除了，现在我们这边都是企业自己定了

你好，请问贵微粒内控标准多少？能否告之，谢谢

傲雪红梅 · 发表于 2021-3-10 09:18:49

您好，请问这个初包装微粒污染可接受水平问题解决了么？我们也遇到这个问题，15cm×7.5cm和30cm×50cm的初包装微粒接受水平是多少？是不是得最后换算成多少个每平方？有没有哪个标准参考一下

lyluo922 · 发表于 2021-3-10 09:50:35

小树风响发表于 2020-1-10 14:30
看看你们的产品技术要求中有没有微粒污染这一项，没有的话做他干啥

初包装材料不是成品，不会出现在技术要求的性能指标里
参考标准由药典、gb 8368、gb 19335、yyt 1556

ne_yrh · 发表于 2021-3-11 16:42:20

如果产品接触体液或者血液，有这样的要求是可以理解。
对于防护类的医疗器械，这个规则应该不适用吧。
个人理解的，不知是否正确。
请高手解答。

小树风响 · 发表于 2021-3-26 14:47:31

lyluo922 发表于 2021-3-10 09:50
初包装材料不是成品，不会出现在技术要求的性能指标里
参考标准由药典、gb 8368、gb 19335、yyt 1556

产品都没有要求微粒，做初包装的微粒干什么，有什么意义？

lyluo922 · 发表于 2021-3-26 15:01:00

小树风响发表于 2021-3-26 14:47
产品都没有要求微粒，做初包装的微粒干什么，有什么意义？

你看下无菌附录2.5.3 和2.7.4，有没有对产品和初包装材料的初始污染菌和微粒污染提出要求

lyluo922 · 发表于 2021-3-26 15:35:55

微粒污染有几个不同标准，要求和检验方法也不一样，有用显微镜的，也有用微粒分析仪的

小树风响 · 发表于 2021-3-27 08:15:38

本帖最后由小树风响于 2021-3-27 08:19 编辑

lyluo922 发表于 2021-3-26 15:01
你看下无菌附录2.5.3 和2.7.4，有没有对产品和初包装材料的初始污染菌和微粒污染提出要求

提出来了啊，照搬教条，那是对介入或者植入血管内等高风险产品来说的，微粒检测肯定是有必要的；一般风险的无菌产品都没有微粒要求，你检测微粒有啥意义，对产品有影响么？指导原则明确提出了，根据产品质量要求确定控制水平，初始污染菌影响灭菌效果，你微粒影响什么？

星辰大海12345 · 发表于 2021-4-19 14:57:40

傲雪红梅发表于 2021-3-10 09:18
您好，请问这个初包装微粒污染可接受水平问题解决了么？我们也遇到这个问题，15cm×7.5cm和30cm×50cm的初 ...

你好请问微粒污染的问题解决了吗我也遇到同样的疑惑

lyluo922 · 发表于 2021-4-19 15:14:07

小树风响发表于 2021-3-27 08:15
提出来了啊，照搬教条，那是对介入或者植入血管内等高风险产品来说的，微粒检测肯定是有必要的；一般风险 ...

无菌电刀，临床使用与血液、组织短时间直接接触，对微粒不控制？只能说要求有高有低
微粒上也会附着微生物的，为什么空气净化系统要检测微生物数，又要检测尘埃粒子

小树风响 · 发表于 2021-4-25 08:29:56

本帖最后由小树风响于 2021-4-25 08:34 编辑

lyluo922 发表于 2021-4-19 15:14
无菌电刀，临床使用与血液、组织短时间直接接触，对微粒不控制？只能说要求有高有低
微粒上也会附着微生 ...

你的产品技术要求上要求微粒检测了没有，如果你要求了肯定要检验；如果技术要求上没有体现，你既然说都有风险，你技术要求上为什么不提出来，再说了患者使用的是产品又不是你的包装，你如果觉得初包装微粒会污染你的产品，为什么不在技术要求上规定你产品的微粒要求。我的意思是产品技术要求上提出来了肯定要做，没有提出来就没必要做，当然你非得做检查的时候老师也不会多说什么

lyluo922 · 发表于 2021-4-25 12:59:48

小树风响发表于 2021-3-26 14:47
产品都没有要求微粒，做初包装的微粒干什么，有什么意义？

无菌产品对初包装的生产环境、供应商要求都非常高
初包装材料与产品直接接触，又有无菌屏障作用

lyluo922 · 发表于 2021-4-25 13:07:19

小树风响发表于 2021-4-25 08:29
你的产品技术要求上要求微粒检测了没有，如果你要求了肯定要检验；如果技术要求上没有体现，你既然说都有 ...

产品技术要求上没有微粒检测，生产企业是不希望做这些项目，碰运气而已，要是预评价意见和现场审核通过就万事大吉
我的意思是产品技术要求上没有微粒检测，只是不完善，并不代表“一般风险的无菌产品都没有微粒要求”
就像对待风险，有的企业要求高、分析到位、措施到位，有的企业做的差强人意，但不能说无风险

c8xpe · 发表于 2021-4-29 12:44:31

普通的器械，不太明白规定这个的意义是什么

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:06:33

感谢分享。

qingwaer · 发表于 2023-2-18 10:51:18

傲雪红梅发表于 2021-3-10 09:18
您好，请问这个初包装微粒污染可接受水平问题解决了么？我们也遇到这个问题，15cm×7.5cm和30cm×50cm的初 ...

您好，请问初包装袋您最后是按照哪个标准测试的呢？指标是定为多少呢？

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