医疗器械批生产记录的内容有哪些？

Ｓtaｒ° · 发表于 2020-1-6 14:30:12

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医疗器械批生产记录的内容有哪些？

残阳如血 · 发表于 2020-1-6 15:06:31

最开始是采购计划；采购申请单；物料到货、请验单；物料检验单；物料入库单；生产领料单；生产加工单（焊接、加工、装配、调试、半成品检验、老化）；成品请检单；成品检验报告及记录；包装；包装检验记录；产品放行单，入库单

小蚂蚁ant · 发表于 2020-1-6 15:07:46

医疗器械生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

残阳如血 · 发表于 2020-1-6 15:07:55

简单点来说，就是你产品生产实现的全过程记录

残阳如血 · 发表于 2020-1-6 15:10:09

下次问这种问题把你们公司产品的种类加上去，我举得是有源器械的例子

残阳如血 · 发表于 2020-1-6 15:12:07

小蚂蚁ant 发表于 2020-1-6 15:07
医疗器械生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设 ...

不错，这是狭义的生产记录，

棒棒哒

狮子鱼11 · 发表于 2020-1-6 15:54:39

《医疗器械生产质量管理规范》　　第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

maone · 发表于 2020-1-6 16:16:14

应包括整个生产流程：从接订单安排生产计划，领料、生产、中间品送检、成品送检、入库、放行。

再细分就是生产过程中的各个环节的记录

Ｓtaｒ° · 发表于 2020-1-7 08:16:02

谢谢，分享，学习了，《医疗器械生产质量管理规范》你那里有电子版吗？

xukui747302 · 发表于 2021-3-28 11:00:36

生产记录和批生产记录是不同的，批生产记录是产品从销售订单，生产订单、生产指令单，生产各工序记录，检验各工序记录、成品，成品检验、放行等全过程。批生产记录包括了生产记录

suxia20141 · 发表于 2022-6-21 18:56:05

残阳如血发表于 2020-1-6 15:06
最开始是采购计划；采购申请单；物料到货、请验单；物料检验单；物料入库单；生产领料单；生产加工单（焊接 ...

亲，可以分享一下你们的批生产记录吗？我们公司是生产有源设备的，邮箱360416625@qq.com, 谢谢！

15387320271 · 发表于 2023-3-1 11:51:22

残阳如血发表于 2020-1-6 15:06
最开始是采购计划；采购申请单；物料到货、请验单；物料检验单；物料入库单；生产领料单；生产加工单（焊接 ...

您好，您也是做有源设备的，能将你们批记录模板发下不

诗婷 · 发表于 2023-3-1 13:00:14

7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。