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本帖最后由 大呆子 于 2020-1-2 10:23 编辑
新年献辞： 拥抱变革
尽管曾经的“江苏延申生物”、“武汉生物公司”等等的疫苗事件都水波不兴、从容走过，“山东疫苗案”、“长春长生疫苗事件”终于不会象一片白云轻漂漂地从空中滑过。一篇《疫苗之王》诉说着疫苗的斑斑历史，关系公众健康、维护公共卫生安全的疫苗终于引起国家的空前重视和全国人民的密切关注，中国第一部《疫苗管理法》的应运而生，它体现了国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
而真正算得上医药行业变革分水岭的，非《药品管理法》莫属了，以“四个最严”为原则，充分保证药品的安全、有效、可及性。试行了四年的“药品上市许可持有人制度”终于正式登场，它将成为中国新药创新的引擎之一；善良的你，看完“我不是药神”后泪眼婆娑，“假药” “劣药”定义已经修正，新法正在与时俱进；GMP、GSP认证的退出，你有万般的不舍，仅是它带走了你的青春，而药品质量的监管，却从注重形式，转向丰盈内容，更为成熟。“药品追溯制度”与“药品警戒制度”，为民众构建一张安全用药的网络。“十五倍以上三十倍以下的罚款”，个人的禁业与处罚等等，都体现着最严厉的处罚。
长春长生破产清算，因重大违法，长生生物强制退市成A股首例，我们看到了壮士断腕的豪迈。原食品药品监督管理总局副局长吴浈违纪被查、开除党籍、依法逮捕、提起公诉，2019年11月15日，四川省成都市中级人民法院一审公开宣判。“正义可能迟到，但绝不会缺席”。
“带量采购”，让药品价格回归理性，百分之九十多的降价，甩掉了药价中的污泥，挤出了浑水。“4分钱的灵魂砍价”，砍出了为民求药的快意。对于药企来说，“生或死，这是个问题”。做大做强、产品结构调整、销售策略的调整，是每家药业需要深思的课题。但无论如何，那些变了味的药代终究会为历史所摒弃。
药品供给侧改革的重要工作之一“仿制药一致性评价”，从怀疑、争论，到探索、开展，截至2019年12月3日，一致性评价产品共下发473个批准文号。苦难终见成果，“没有胜利可言，坚持意味一切”，还有太多的路要走，制药人没有止步。
缺乏Ⅱ期临床支撑，没有Ⅲ期临床批件，“乐复能”从批准上市到通过国家医保谈判充满着巨大能量。甘露特钠胶囊上市（GV-97）能否给阿尔茨海默病患者带来希望？2019年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，百济神州申请的“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。是非功过由历史评说，在深邃的夜空中，我们依然看到繁星闪烁。
年关岁末，各类总结层出不穷，中国中药协会向“鸿茅药业”颁发"履行社会责任明星企业奖"，“不要盯着人家过去不放”，咱们向“前”看。几天后，协会撤销售奖项并向社会道歉。习主席对中医药工作做出重要指示：传承精华，守正创新。道歉只是一张纸而已，关键是你们要把中药行业领向何方？中药的“正”和“新”在哪里？
伴随着药品最高法《药品管理法》正式实施，2020年，将迎来更多的变化，如“药品注册、生产监督、经营监督”三大管理办法出台，变更指导原则及其它的相关法规等将相继推出，2020年版中国药典，创新药、仿制药、生物制剂的研发高潮迭起，带量采购深度与广度进一步的拓展......它们都对医药行业的秩序与格局产生深远影响。
“除了变，一切都不会长久”。在变革中求生存，在变革中谋发展，调整步伐与时俱进，阔别2019，眺望2020，我们依然信心百倍。
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发表于 2020-1-1 00:00:01
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内容真不错，超版呆总加油！