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本帖最后由 秋水泠泠 于 2019-12-26 19:10 编辑
药品管理法解读 之 总则篇 八五初颁药品法，三次修正和修订。 一九再次启大修，多番征求终敲定。 开篇名义立宗旨，人民健康为中心。 风险全程共治理，药品安全是前提。 鼓励研制新药品，保障有效并可及。 责任重大持有人，贯穿全生命周期。 药品信息全过程，完整准确真可溯。 国家省级市县级，职权划分有层级。 县级政府职责重，组织领导要统一。 经费列入县预算，技术机构担其职。 追溯信息互通享，警戒制度要建立。 宣传报道应全面，社会共治聚合力。 行业协会强自律，突出贡献要鼓励。
药品管理法解读 之 药品研制和注册 篇 支持研新重技术，临床价值为导向 中药研究促传承，评价体系合特点 鼓励研制和创新，童药优先审评批 药研环节合规范，非临条件要相适 人场设仪制度在，数据资料样真实 临床审批改默许，机构B E备案制 伦理原则应符合，知情同意才受试 安全第一防风险，试验可调可终止 有益药物过伦理，病情相同可尝试 境内药品需注册，药材饮片分情况 申请注册需审评，原辅包容关联审 急需药品有价值，可附条件予审批 沟通交流可咨询，健全机制优流程 公开结论和依据，提升效率受监督 药品标准经核准，药典标准来保底
药品管理法解读 之 药品上市许可持有人篇 上市许可入法律， 全程责任有人担 从研发到上市后， 不良反应不能断 质量责任法主【1】负，质保体系要健全 受托企业定期审， 监督持续质保安 可自生产可委托， 签订协议合条件 血麻精毒【2】禁委托，国家药监定指南 许可放行有规程， 受权签字合标准 可自销售可委经， 零售应取许可件 委托储运并经营， 都需签订委托书 药品追溯有制度， 年度报告报政府 境外持有要指定， 境内法人来履责 中药饮片也追溯， 全程管控生产者 上市许可可转让， 满足条件才受让
【1】法主：指法定代表人、主要负责人 【2】血麻精毒：指血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品
药品管理法解读 之 药品生产篇 从事生产应持证，省级发证有围期【1】 人机料法环具备，法主全面负责制 工艺记录应准确，饮片达标才能售 原辅包容需严管，质检达标才放行 包装便于储运用，药材要有合格证 标签说明须清晰，毒麻精放应标志 接触药品年体检，患病不得直触药 【1】围期：指有效期和生产范围
药品管理法解读 之 药品经营篇 从事经营要获批， 省级发证有围期 经营活动有条件， 人设场环合规范 体系健全不认证， 总部【1】法主负责任 处方非处分开管， 进货之前要查验 购销记录要真整， 销售准确且无误 药材应标明产地， 药师审核并指导 保管检查制度全， 网络首开售药端 规定依旧要遵循， 生物特药【2】不上网 三方平台要备案， 资质审核重于山 进口药品要备案， 通关药品应抽检 【1】从事药品零售连锁经营活动的企业总部 【2】生物药指疫苗、血液制品；特药指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。
药品管理法解读 之 医疗机构药事管理篇 医疗机构药事忙，人员专业技术强 进货查验要记清，场设仓环保质量 临床用药需审核，药师才能核处方 配制制剂省级批，许可应标有效期 配制条件要完备，设制仪环按工艺 原辅包材需药用，市供品种不应制 质检合格凭处方，使用只在本单位 经批可调配使用，不得上市来销售
药品管理法解读 之 药品上市后管理篇 上市许可持有人， 主体责任大于天 安效质控【1】应确证， 上市药品持续管 附条件批应完研， 证实获益大于险 变更酌情分类管， 重大报批余备案 评估验证变更事， 不良监测控风险 疑似反应要上报， 确认反应要决断 存在隐患要召回， 必要之时应停产 定期上市后评价， 注销超期需处理 【1】安效质控:指药品的安全性、有效性和质量可控性
药品管理法解读 之 药品价格与广告篇 药品采购制度严，监测价格防垄断 调节价格要合理，明价禁止暴垄欺【1】 购销价格和数量，医疗机构供清单 不当利益不能有，禁止给收回扣钱 广告应经省批准，内容真实合规范 广告不得表功效，不许有人来代言 【1】暴垄欺：指暴利、价格垄断和价格欺诈
药品管理法解读 之 药品储备和供应篇 中央地方两储备，基药目录要遴选 加强生产和储备，满足基本药需求 供求监测体系建，及时收集汇总短【1】 突发事件可急调，短缺预警要应对 短缺清单管理制，药监制定联卫健 停产短缺报药监，鼓励研制优先审 限禁出口短缺药，可用措施保供应 【1】短：短缺药品信息
药品管理法解读 之 监督管理篇 本章内容多，所以分条款来写 98条 假药劣药重界定，社会关切有回应 假药四项要记清，成分不符标准定 非药充药品种混，变质药品不能用 标明适应症越界，功能主治超规定 劣药七项要分明，禁止生产与经营 成分含量不达标，污染效期未标明 擅自添加防辅料，超期批号未注明 其他不合标准药，生产进口取批证 未审评批原包容，禁止生产来使用 99条 研生经用【1】应监督，必要时需延伸查 单位个人应配合，不得拒绝和隐瞒 风险高药重点查，隐患可告约限暂 公布结果出证明，商业秘密应保密 100条 抽检买样制度新，所需费用国家认 危害人体有证据，可查可扣七日内 需检药品自报告，十五日内做决定 第101条 抽检结果定期公，省级以上负更正 第102条 检验结果有异议，申请复验七日内 可原机构可上级，也可直达国家局 103条 药品监督有部门，生经非临有规范 104条 熟悉法规具知识，职业专业队伍建 105条 信用档案内容多，许可颁发监查果【2】 违法行为在其中，及时更新对外公 不良记录增频次【3】，可按规定联合惩 106条 药监要公开信息，邮件电话咨投举【4】 依法及时答核处，查实要给奖励金 举报信息应保密，不得报复举报人 107条 信息统一公布制，安全总体风险大 未经授权不得公，及准全面必说明 避免误导和编造，散布虚假要处罚 108条 药品应急有预案，持生经医【5】制方案 组织开展培训演，出事立处保安全 109条 药监未及时发现，没消风险和隐患 政府要把你约谈，内容纳入评核间【6】 110条 地方政府及药监，不得手段限制死 检验审批不排斥，外地生产及上市 111条 药监不参企业事，不得推荐和监制 112条 毒麻精放要分清，特药特管从规定 113条 涉嫌犯罪送公安，该追行责送药监 及时帮助和协助，药监环境提意见 【1】研生经用：药品研制、生产、经营和使用单位使用药品等活动 【2】许可颁发监查果：许可颁发、日常监督检查结果 【3】增频次：增加监督检查频次 【4】咨投举：咨询、投诉、举报 【5】持生经医：上市许可持有人、生产企业、经营企业、和医疗机构 【6】评核间：工作评议、考核记录。
药品管理法解读 之 法律责任篇 114条 构成犯罪追刑责，严刑峻法不容情 115条--116条（因法律责任重叠，故一起写） 未经许可产销药，关闭没收是轻惩 生产销售假药者，没收关停吊药证 以上重典用重法，百五十万令倾家 倍数十五到三十，货值十万是底价 产销假药情节重，吊销产销许可证 十年不受理申请，进口药品禁入境 117条 生产销售劣药者，没收违法药和钱 并罚货值十倍起，产批起步价百万 零售药品一万起，十倍即罚十万元 停业整顿至吊销，劣药真正要严管 饮片不合药标准，尚不影响安效性 责令限改给警告，罚款十到五十万 118条 产销假劣情节重，追责直接到个人 法主直接主管者，没收收入并罚款 终身禁业且拘留，原辅包材设备收 119条 用假劣药也要罚，严重吊销执业证 120条 明知假劣药故犯，储存运输供条件 没收收入处罚款，七十五万是上限 121条 处罚假劣有条件，依法载明经检验 122条 伪变出借买卖证，没收所得并罚款 最高一百五十万，违法成本够震撼 严重吊销许可证，法主责任个人担 两万起罚可拘留，禁止从业达十年 123条 证数资样要真实，骗取许可会撤销 十年不再受申请，罚款最低五十万 情节严重要罚人，禁业拘留抬头难 124条 进口药品要许可，批准文件要取得 未审评批原料药，不能用来生产药 应当检验再销售，禁用药品禁产销 编造记录绝不许，重大变更要上报 违者没收又关停，罚款起点十五倍 不足十万算十万，严重吊证又罚人 十年禁业还拘留，看谁还敢踩红线 未批少量进口药，境外上市合法产 情节轻微可减免，药神行善不为难 125条 临床试验要开展，直触药品容包材， 不经批核都禁用，还有说明和标签 不然没收还罚款，五十万元是起点 情节严重要吊证，最高可罚五百万 法主主管负责人，十年终身禁业严 126条 未遵规范要警告，逾期不改罚十万 情节严重五十万，二百万元是上限 责令停产来整顿，吊销证件等五年 罚完单位罚人员，禁业十年终身完 127条 B E【1】试验未备案， 临床试验有风险 未调方案未终止， 未报国家级药监 未按规定建追溯， 未交报告本年度 未经报备就变更， 未管上市后风险 未开上市后研评， 以上整改有期限 警告逾期不改者， 最低罚款十万元 【1】B E: 生物等效性试验 128条 药品包装要贴签，或说明书和标签 信息标志要合规，不然责令你整改 情节严重可吊销，药品注册批准件 129条 购进药品渠道正，来源不正要整改 没收违法钱和药，罚款两倍到十倍 严重三十还吊证，货值最低按五万 130条 购销药品要记录，零售药品要说明 用法用量等事项，要按规定配处方 违者责改并警告，严重可吊许可证 131条 网络售药平台审，不履义务责改正 没收违得还罚款，二十万元是起点 情节严重停业整，最高可罚五百万 132条 进口药品要备案，口岸当地有药监 违者责改给警告，逾期吊销注册证 133条 医院制剂不上市，违者责改罚没款 二到五倍五到十，不足五万算五万 134条 上市许可持有人，不良监测要承担 发现疑似不报告，责令整改警告严 逾期不改令停产，并处罚款十万元 经营医院同责权，及时报告不良件 警告整改令停业，罚款五到五十万 135条 让许可人召回药，拒不召回要罚款 货值五倍到十倍，不足十万算十万 情节严重要吊证，直接罚款到主管 罚人最高二十万，企业可罚五十万 136条 上市许可在境外，境内法人要承担 137条 毒麻精放禁冒充，产销假劣生物药 假劣造成人伤害，处理再犯假劣药 监督检查不配合，伪销隐匿材料证 擅自动用查扣物，以上处罚要从重 138条 检验机构假报告，责令改正给警告 并罚二十万元起，直接主管要处分 罚没到人撤资格，结果不实机构赔 139条 115 到 138， 县级药监来处罚 撤销吊销许可证，解铃还须系铃人 140条 违法聘用禁业人，药监卫健令解聘 并处罚款五万起，最高可罚二十万 141条 给收回扣不正当，市场监管罚没款 三十万元起步价，情节严重吊证照 若敢行贿公职人，法主责任终身禁 142条 企业人员收回扣，没收违法并处罚 情节严重要禁业，五年禁止从药业 医疗机构人员多，利益正当是准则 敢收财务轻处分，重则吊销执业证 143条 编造散布假信息，违反治安管理法 公安机关去处罚，信息安全比天大 144条 损害用药者权益，责任主体要赔偿 因药质量受损害，首负责任帮大忙 先行赔付后追偿，受害者或近亲属 价款十倍损三倍，最低千元来赔偿 145条 药监部门及机构，不参生产与经营 违者上级责令改，没收处分责任人 146条 药监部门及检验，检验费用按规定 违法收取要退还，处分撤职都可能 147条 不符条件批临床，颁发注册及许可 撤销许可还处分，直接主管要负责 148条 瞒谎缓漏报事件，未能及时除隐患 造成重大安全案，连续发生大事件 履责不力影响坏，重大损失要追责 县级以上直管人，记过或者记大过 情节严重要降级，撤职开除处分多 149条 药监部门责任大，造成以上后果外 药品安全违法事，职责所在及时查 直接主管负责人，处分结果同上条 150条 药监职权莫滥用，徇私玩忽必受罚 查处假劣失渎职，直管重处是依法 151条 货值金额算标价，没标就按市场价
附则篇实在没什么可以写的，就不写了。感谢各位看官。
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发表于 2019-12-26 19:07:40
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