高致敏物料是否可与普通物料共用一取样间

Xiaohongxu9533 · 发表于 2019-12-24 10:31:36

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请教各位老师：有高致敏类产品独立车间生产，其它车间普通药品生产用物料与高致敏类物料可否共用一个物料取样间，还是必须分不同取样间取样？如果在同一取样间取样，考虑交叉的风险，取样间清洁后净化后，分每周不同时段取样是否可以？

大呆子 · 发表于 2019-12-24 10:34:00

不可以

大呆子 · 发表于 2019-12-24 10:34:34

你这个应该是独立的生产线，如果量少，可以到车间取样

Xiaohongxu9533 · 发表于 2019-12-24 10:42:11

大呆子发表于 2019-12-24 10:34
你这个应该是独立的生产线，如果量少，可以到车间取样

生产线是独立的，就是物料取样没有分开。普通产品辅料品种较多的，车间取样太不方便。

小李飞刀 · 发表于 2019-12-24 10:44:01

分开为好

bluebaby0010 · 发表于 2019-12-24 11:01:53

不可以啊，你自己做个风险评估就知道了，普通取样的操作规程和高致敏性不一样吧？取样后的清洁操作不一样吧？人员防护及更衣流程不一样吧？工具和衣服在哪儿清洗，和普通产品一起吗？取样和清洁人员还是和普通产品同一拨人吗，你怎么能确定会不会混淆？另外，取样间有没有设置针对高致敏的正压、负压气闸？对空调系统产生的污染怎么考虑（即便是全排也有很高风险）？到车间取样是个临时的解决办法，最好还是要针对高致敏产品单独取样

蓝雨~ · 发表于 2019-12-24 11:03:46

单独取样间

lilian2007177 · 发表于 2019-12-24 11:10:49

不可以，共用一个取样间交叉的东西太多了，污染风险防不胜防，还是把高致敏的先挪到车间取吧，起码车间是按照高致敏品种建的吧，各种风险相对好控制一些

Xiaohongxu9533 · 发表于 2019-12-24 11:14:12

谢谢各位老师

xiuke1 · 发表于 2019-12-24 11:18:52

不可以，高敏物料应考虑单独的取样间，还要设计负压，人员进出。洁净服穿戴都应该单独，防止交叉污染。

胜利者 · 发表于 2019-12-24 11:35:58

官方标准语气：需要企业根据风险评估等实施

herokevin · 发表于 2019-12-24 11:51:20

建议分开取样

吾儿子安 · 发表于 2020-3-7 09:29:04

不分开取样，容易交叉污染

292314614 · 发表于 2020-4-28 09:33:00

附录说了按设备设施按和生产要求一样

大道风行 · 发表于 2020-4-29 14:50:35

不可以，如果没有地方，就到生产车间取样。