关于洁净区监测浮游菌和沉降菌相关问题。

xu290606838 · 发表于 2019-12-23 08:38:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友好。问几个小白问题。
1.浮游菌和沉降菌有啥区别？是不是浮游菌更小一些，不会沉降，在洁净区里只会随气流飘来飘去？
2.对于10万级洁净区，按YY0033浮游菌和沉降菌只需监测一个即可。那现在呢？GB50457新国标出来了，虽然医疗器械没有强制进行，以后是不是会往这个方向靠。因为公司要新建厂房了。
3.对于药品GMP 无菌附录里。对于微生物的检测，有沉降菌、浮游菌和表面微生物。表面微生物，是首次验证时完成即可，还是以后日常也需要进行监？各位，对于C级和D级的，这3者的监测频次是如何定义的？
麻烦各位蒲友解答下，尽可能附上法规（标准）或指南的出处。谢谢！

xu290606838 · 发表于 2019-12-23 09:18:58

maone 发表于 2019-12-23 09:02
1、菌都是附着在尘埃粒子表面的，至于悬浮还是沉降，都是无规则的运动，受环境影响
2、是医械行业吗，我们 ...

谢谢解答。
我想知道更多一些原理性的东西。所以问了第一问。
是医疗器械行业。无菌医疗器械。目前公司没有浮游菌采样仪。估计会申购。

maone · 发表于 2019-12-23 09:02:33

本帖最后由 maone 于 2019-12-23 09:03 编辑

1、菌都是附着在尘埃粒子表面的，至于悬浮还是沉降，都是无规则的运动，受环境影响
2、是医械行业吗，我们去年注册体考，老师提出浮游菌沉降菌都要测，医械的标准一直都是向药品靠齐，药品的法规基本成熟完善，接下来就是完善医械了。多测一项不会耗费太多人力物力。
3、表面微生物医械未要求，，药品我不清楚，看楼下解答。监测频率在完成空调系统首次确认后自行评估后决定，1个月、3个月更长都行

lszeric · 发表于 2019-12-23 09:37:34

1. 沉降菌和浮游菌区别是收集方法不同。2. 以后要往13485上靠，至于医药洁净厂房规范靠不靠都不影响，只是日常管理的差别。3. 微生物都是确认+日常监控结合，动态监测频率基于风险，部分指南上的频率可参考。

zzw · 发表于 2019-12-23 13:44:59

肯定是越严越好，洁净级别在那呢，就该按照最严格的标准执行，事实上，新的厂房设备都是新的，应该比较容易达到吧

maone · 发表于 2019-12-23 14:10:20

xu290606838 发表于 2019-12-23 09:18
谢谢解答。
我想知道更多一些原理性的东西。所以问了第一问。
是医疗器械行业。无菌医疗器械。目前公司 ...

1、沉降菌是测一个时间段内的微生物，自然沉降；浮游菌是测某点短时间内的空气中微生物，主动吸取环境空气，撞击到培养基上，100L采样器就采样1分钟即可。
2、由于菌基本附着在尘埃粒子上，亲侧环境尘埃粒子数的变化，和微生物监测结果能直观体现。
3、浮游菌采样器，建议买流量100l/min的，我们用的国产的浙江苏净 FKC-IB

xu290606838 · 发表于 2019-12-23 14:44:57

maone 发表于 2019-12-23 14:10
1、沉降菌是测一个时间段内的微生物，自然沉降；浮游菌是测某点短时间内的空气中微生物，主动吸取环境空 ...

谢谢。

xu290606838 · 发表于 2019-12-23 14:46:39

zzw 发表于 2019-12-23 13:44
肯定是越严越好，洁净级别在那呢，就该按照最严格的标准执行，事实上，新的厂房设备都是新的，应该比较容易 ...

人力、物力目前还没跟上。但现在企业做大了，所以应该也有钱往更高的要求靠了。

lszeric · 发表于 2019-12-23 16:18:08

你们项目新厂房现在到什么阶段了，如果需要设计院或者施工单位，可以联系我，论坛ID即微信号。

xu290606838 · 发表于 2019-12-23 16:37:04

lszeric 发表于 2019-12-23 16:18
你们项目新厂房现在到什么阶段了，如果需要设计院或者施工单位，可以联系我，论坛ID即微信号。

设计和施工单位均找好。

lszeric · 发表于 2019-12-23 16:41:11

xu290606838 发表于 2019-12-23 16:37
设计和施工单位均找好。

OK，没问题。

Murphy1234 · 发表于 2021-10-29 11:58:34

大家知道用什么设备检测吗？我们现在新建了一个GMP车间

掌柜的 · 发表于 2021-10-29 15:08:44

0033都20年没变了，器械就按着0033来

来自安卓APP客户端

甜甜鱼头 · 发表于 2021-11-16 09:15:17

掌柜的发表于 2021-10-29 15:08
0033都20年没变了，器械就按着0033来

0033更新了，有YYT0033报批稿了，但是没有正式发布，里面的标准已经和GMP差不多了。不知道何时能发布新版。

检测机构 · 发表于 2021-11-16 13:32:04

您好，我是检测机构的，做车间厂房的洁净度检测的，资质齐全，报告国家认可。有需要可以联系我。微信电话同号:18594904776，冯小姐。

来自安卓APP客户端

cqc1704 · 发表于 2022-8-9 11:18:32

甜甜鱼头发表于 2021-11-16 09:15
0033更新了，有YYT0033报批稿了，但是没有正式发布，里面的标准已经和GMP差不多了。不知道何时能发布新版 ...

请问，在哪里可以查到报批稿？

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-9 14:04:02

cqc1704 发表于 2022-8-9 11:18
请问，在哪里可以查到报批稿？

也是在论坛找到的可以看看，里面标准已经和iso以及GMP基本一致了

YYT 0033-2016 无菌医疗器具生产管理规范报批稿.pdf (205.44 KB, 下载次数: 102)

cqc1704 · 发表于 2022-8-10 09:40:28

甜甜鱼头发表于 2022-8-9 14:04
也是在论坛找到的可以看看，里面标准已经和iso以及GMP基本一致了

非常感谢！

关于洁净区监测浮游菌和沉降菌相关问题。

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块