方法验证中精密度的问题

lirandapk

药典中验证方法指导原则里面提到的精密度包括重复性、中间精密度、重现性，想问下这三个都必须
要开展吗？因为中间精密度要求不同仪器上开展（我们只有一台），问下大家都是怎么做的？

北辰/xs天

那就做不同时间，不同人员   因为你们就只有一台一起，而且以后检测也在这台设备上，风险小

Dolores1

中间精密度必须要做呀 要换人换仪器 你们要不考虑买一台仪器吧。。。

lirandapk

Dolores1 发表于 2019-12-20 15:53
中间精密度必须要做呀 要换人换仪器 你们要不考虑买一台仪器吧。。。

重点就是只有一台啊。。不可能为了做个验证花几十万买一台啊。

Dolores1

lirandapk 发表于 2019-12-20 15:56
重点就是只有一台啊。。不可能为了做个验证花几十万买一台啊。

一台仪器做验证是做不了的 你们不可能长期只使用一台的 磨刀不误砍柴工 更何况你们连刀都不够

Dolores1

GMP中的 你看看吧

lirandapk

Dolores1 发表于 2019-12-20 16:07
GMP中的 你看看吧

看了，所以产生疑问，而且这对于小公司来说也不切合实际，精密仪器太贵了。

Dolores1

lirandapk 发表于 2019-12-20 16:15
看了，所以产生疑问，而且这对于小公司来说也不切合实际，精密仪器太贵了。

我们公司也很小 成立才三年 但是有十几台液相了

逸清草堂

你做了重现性就不用做中间精密度了吧，重现性的话两个实验室的数据，跟你同一个实验室高两台仪器不就一样的

lirandapk

逸清草堂 发表于 2019-12-20 17:16
你做了重现性就不用做中间精密度了吧，重现性的话两个实验室的数据，跟你同一个实验室高两台仪器不就一样的

没错。。我现在能做的只有重复性，其余两个一定要做吗

逸清草堂

lirandapk 发表于 2019-12-20 17:20
没错。。我现在能做的只有重复性，其余两个一定要做吗

还还是要做的呢，你是方法开发吗还是什么

方0649f6f1

Dolores1 发表于 2019-12-20 16:18
我们公司也很小 成立才三年 但是有十几台液相了

对一个化验室来说，液相气相可能会有很多台。
但如果该方法是用液相的DAD、RID或FLD等检测器，可能一个化验室真的只有一台。

lirandapk

逸清草堂 发表于 2019-12-20 17:30
还还是要做的呢，你是方法开发吗还是什么

商业化生产。

sangtao

我们没有做，因为我们的产品比较单一，就一种，而且产量也不是很大，就一台液相色谱，所有我们只做了重复性，没有做过中间精密度和重现性。

416301116

中间精密度的目的是考虑到仪器之间的差异，所以要求更换仪器再做一遍重复性，以保证更换仪器后，方法仍然能够有效测定。所以你们实验室只有一台仪器，且以后只在会在该仪器上进行试验。可以换人，和色谱柱，让另外一个人做一下。

哈里巴人

考虑现实情况，做下日间差就好了

yumin200513

sangtao 发表于 2019-12-23 14:43
我们没有做，因为我们的产品比较单一，就一种，而且产量也不是很大，就一台液相色谱，所有我们只做了重复性 ...

受限于实验室实际条件，重复性可以是不同实验人员在不同时间使用相同的实验仪器进行测定。这个做法在合规性检查中一般能够获得认可。

杨友桥

中间精密度应是同一实验室的，随机变动因素；不同的日期、不同的人员、不同的分析仪器对精密度的影响。做不到就属重复性，一定程度可以替代中间精密度。同样可以过到分析方法对精密度验证指标的要求。

补充内容 (2021-8-20 16:57):
已有重现性验证，不需验证中间精密度。