【梅特勒-托利多】行业遐想-验证之吐槽

星火.

验证之吐槽

验证，药品的全生命周期内一项非常重要的活动。涉及到了生产、检验、储存、运输、销售等等。

任何的生产工艺、操作规程、设施设备等都需要经过验证。因此，验证的重要性，制药人，人人皆知。可是谁真的又会重视起来呢。

几个写验证方案和报告的人，有花了多少时间在验证现场过程的跟踪呢？在自己的短暂制药生涯中，自己亲身参与过验证的实施，也自己亲自独立写过验证的方案和报告。就自己经历的、看到的、听过的，吐槽下这个怪圈吧。

一、偏差

不管是工艺验证、设备验证、清洁验证等，有几个验证不会出现偏差，又有几个验证的偏差敢对外体现。

二、取样

取样是检验的基础，如果不能做到科学有效的取样，那么检验的结果就不能反映实际的情况。但是在实际的验证过程中，有几个能做到科学取样的。

三、风险评估

在我们现在做的风险评估是什么？风险评估是GMP指南提到的风险，是网上一些

四、模板

模板似乎是这个行业的灵丹妙药，有了模板，一切都不是问题。有了模板，现场不用去看，不再需要去了解实际情况，不需要结合自己药企的人员、设备、物料、文件环境等。没有模板，一周写不出一个验证方案；有了模板，一天写好几个验证方案。

五、验证失败

实际的验证过程中，有谁家能做到真正意义上的验证一次性通过。又有谁家敢在验证失败以后，在报告中定义验证失败，重新进行验证呢？

验证失败的验证报告中，我们都能看到大家写着：产品工艺稳定可靠。

六、数据造假

在验证过程中，对于部分数据的造假，我相信谁家都存在吧。

清洁验证，都是真的按照方案和报告中做的吗？清洁验证的残留，报告的图谱，怎么很多时候都是一样的呀？

方案报告中提到的监测方法，怎么没有一个人知道具体的操作步骤呢，需要的检测仪器，公司怎么没有啊。

七、伪科学

对于验证过程中，你的验证是否科学，是验证的关键。

对于混合工序的验证，如果有原料A、辅料B、C，辅料B和C的总量占A、B、C混合后，你验证混合的均一性。

以上只是自己作为井底之蛙的一些经历和吐槽，大家请勿对号入座。

一声叹

验证只许成功不许失败

山顶洞人

七、伪科学
对于验证过程中，你的验证是否科学，是验证的关键。
对于混合工序的验证，如果有原料A、辅料B、C，辅料B和C的总量占A、B、C混合后，你验证混合的均一性。

你解释一下，我没看懂

山顶洞人

不对，还有好几处，没写完还是咋的？

月光冥想

为什么没有几个？相信现在很多企业都能做到这些而且正在这样做，这样的负能量简直不是我们90后。

星火.

山顶洞人 发表于 2019-12-18 09:02
七、伪科学
对于验证过程中，你的验证是否科学，是验证的关键。
对于混合工序的验证，如果有原料A、辅料B、C，辅料B和C的总量占A、B、C混合后，你验证混合的均一性。

你解释一下，我没看懂

上夜班写的，没写清。意思是BC总量占ABC总量的百分之二到三，ABC混合后取样测A的含量，RSD小于5%，说明混合均匀

来自苹果APP客户端

星火.

月光冥想 发表于 2019-12-18 09:08
为什么没有几个？相信现在很多企业都能做到这些而且正在这样做，这样的负能量简直不是我们90后。

负能量没有了。只是看到了不好的地方，明白自己需要更加努力

来自苹果APP客户端

山顶洞人

星火. 发表于 2019-12-18 09:39
上夜班写的，没写清。意思是BC总量占ABC总量的百分之二到三，ABC混合后取样测A的含量，RSD小于5%，说明混 ...

修订后重发一遍。

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看公司吧，大公司有大公司做法，小公司有小公司做法。