【知药必答】质量负责人和质量受权人有隶属关系吗？

御剑江湖

问：如果质量受权人和质量负责人不是同一个人，质量受权人属于质量部门人员吗？质量负责人和质量受权人有隶属关系吗？
【问题来源：知药学社-中国药企关键人员交流平台】

整理回答：理论上讲，质量受权人是企业负责人直接授权，不隶属于质量负责人。这相当于对质量部的一种约束和监督。按照GMP条款的解释，可以不是一个人，如果企业规定是同一人，不需要作为两个关键人员来定义。另外，质量受权人的职责是参与质量体系建设，他是质量体系的重要组成人员，同时也是产品知识的掌握者，他对产品知识的掌握应该比质量管理负责人更强，但对质量体系的掌握程度可以比质量管理负责人弱。
如果公司/工厂产品比较多，建议将质量管理负责人授权为总的质量受权人，这个总的质量受权人再转授权给其他人（假定将来还允许转授权的话），分别负责不同的品种、车间、场地等；或者直接授权给多人负责不同的品种、场地等方式。
【答案来源：知药必答】回答仅供参考，欢迎指正、补充！


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yueluo

啧，我们公司不一样，受权人比负责人职位还高。

吾也与点

这些都是理论上的，经济基础决定上层建筑，事实证明，受权人就是一个摆设

吾也与点

质量受权人制度，算不算这二十年来中国制药最失败的制度？！

边地伯爵

吾也与点 发表于 2019-12-17 08:55
质量受权人制度，算不算这二十年来中国制药最失败的制度？！

QP需要和MAH一起服用效过才佳 以前没有MAH，但现在有了

战争的年代

边地伯爵 发表于 2019-12-17 09:20
QP需要和MAH一起服用效过才佳 以前没有MAH，但现在有了

都得听MAH的

晓青

受权人的责任比质量负责人要大一些，按照药监局制定这个制度的本意，受权人应当是副总级别的人才行，但是就如上一层人回答的一样：摆设！

御剑江湖

吾也与点 发表于 2019-12-17 08:55
质量受权人制度，算不算这二十年来中国制药最失败的制度？！

制度的借鉴不是一蹴而就的，更何况再结合特色道路

御剑江湖

yueluo 发表于 2019-12-17 08:41
啧，我们公司不一样，受权人比负责人职位还高。

老板有想法

智者不惑820

做好准备，跑路

Vito713

质量受权人是由企业法定代表人授权的，而不是企业负责人，日常工作向企业负责人汇报。如果不是同一人兼任，部分省份是要求质量受权人至少副总级别，而质量负责人没做要求。部分企业执行层面，是质量受权人高于质量负责人的。

御剑江湖

边地伯爵 发表于 2019-12-17 09:20
QP需要和MAH一起服用效过才佳 以前没有MAH，但现在有了

拭目以待吧

大海

各个企业的设置可能区别很大

小李飞刀

这个没有权威的说法

边地伯爵

战争的年代 发表于 2019-12-17 09:22
都得听MAH的

因为欧洲人最初设计QP的时候，QP是MAH的QP，而不是工厂的QP

中原浪子

芳华如梦 发表于 2019-12-17 09:54
制度的借鉴不是一蹴而就的，更何况再结合特色道路

特色就是笔糊涂账，与普世价值（或通用规则）背道而行！

wmxwh

质量受权人制度，算不算这二十年来中国制药最失败的制度？！

133730815

很好的解答！

御剑江湖

wmxwh 发表于 2019-12-22 22:33
质量受权人制度，算不算这二十年来中国制药最失败的制度？！

结合MAH，再拭目以待吧？

御剑江湖

133730815 发表于 2019-12-23 18:02
很好的解答！

感谢支持