CSV计算机化系统管理中IT部门GMP合规性问题讨论

胡大侠CSV

结合最近参加的EU GMP模拟审计培训和正式工厂检查，特别是欧洲顾问和检查官对集团几个不同工厂共用SAP系统 CSV验证与日常管理提出的建议和意见，说几点对于IT和GMP特殊关系的自己看法：

1.工厂的运维IT人员，由于专业技术能力和无直属利益关系，可以作为GMP 计算机化系统的系统所有者（System Owner），并拥有管理员权限；

这一条相信大家都是普遍同意无异议的，参考中国《药品数据管理规范》 - 第三十四条【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限。 所以分析一下：
1.QC、生产部门GMP业务流程部门（流程所有者）是不能持有系统管理员权限；
2.QA日常工作职责上不包括对QC HPLC CDS系统，生产压片机 用户管理和系统运维业务；
3.工程部门懂设备维修技术，但是可能与生产部门存在利益关系，系统数据好坏影响其绩效，不满足“无利益冲突”；

综上 运维IT 肯定是参与了 工厂具体GMP业务，也属于GMP部门！


2.集团的IT开发人员，SAP项目验证期间的IT技术人员，甚至是日常工作中，SAP用户管理与系统运维IT工作人员 - 可能他们参与了GMP业务（但不直接产生GMP数据），可以不属于GMP人员！
有趣吧，这是我和欧洲顾问与顾问讨论后的结论，甚至也与EU GMP检查官达成了共识，具体可参见 https://www.ouryao.com/thread-518825-1-1.html




上文提到了 欧洲CSV顾问-Markus 先生


对此，大家怎么看，欢迎说一说你们公司对于CSV、SAP的管理办法！

胡大侠CSV

丽空之海 发表于 2019-12-17 08:33
IT负责计算机系统的维护，不直接产生关键GMP数据，例如生产和检验数据，但是支持GMP系统。这个关系就有点像 ...

你好，IT做系统管理员，当然没问题，而且也是最符合目前检查官期望的一种解决方法！
但实际实施有以下几个现实问题：

1.IT做了某个GMP CSV系统管理员，那么IT部门是不是属于GMP部门范畴了？是不是要重新建立一套SOP体系？
2.IT做了某个GMP CSV系统管理员，那么这个GMP系统涉及的SOP升版了，是不是要把IT叫过去培训？
3.同工厂在一起的IT部门还好说，但是SAP这种集团统一运营的，工厂的QA想指挥总部IT，建立GMP SOP体系，日常参加GMP培训，可行性大不大？


就我个人经历而言，现在内地企业走2个极端：

1.追求保险派 - 不管IT懂不懂，一定要IT参加GMP培训；购买任何设备，先问供应商能不能做CSV，软件有没有Part 11审计追踪（为什么审计追踪不是必要功能，我下一篇文章会另外说）等等 - 这导致结果是，要么花了超贵价格（带审计追踪的电子称？）或者CSV升级改造做不下去（设备工厂和软件公司说不懂GMP，没法保证一定满足CSV）

2.灰色地带派 - 公司发展快了，各种各样的CSV系统、ERP、LIMS、MES都投入了公司GMP运营；但是购买新设备和系统舍得花钱，不代表同样会理解日常运维系统同样需要关注和投入（感觉是全世界制造业的通病） - 这导致的结果，要么让GMP用户自生自灭式地管理Empower、MES（当然还是会声明用户没有管理员权限），要么忧心忡忡地安排非GMP的IT和第三方介入CSV系统的运维，同时发现很难实现这些IT人员（不在工厂，在总部）和第三方的技术人员的GMP培训和SOP的建立；只能祈祷检查官不要问起这个问题。

边地伯爵

这是一个扯不清的话题，没有绝对不存在利益关系的人存在

丽空之海

IT负责计算机系统的维护，不直接产生关键GMP数据，例如生产和检验数据，但是支持GMP系统。这个关系就有点像windows，如果在职责和操作层面上规定清楚的话，我觉得是可以作为管理员的

Doitasyoulike

如果IT和业务部门同受同一个副总管理，那么IT是否算是业务利益相关部门？

胡大侠CSV

Doitasyoulike 发表于 2019-12-17 09:03
如果IT和业务部门同受同一个副总管理，那么IT是否算是业务利益相关部门？

个人建议，以公司组织架构图为准吧。
而且IT如果直属（注意一定要是直接报告）某一个副总级别【可能是厂长】，而不是对某一个生产或者实验室总监/经理级别报告，日常工作中利益驱动来篡改数据可能性已经很小了！

总而言之，GAMP 5 中要求的风险为基础的CSV管理措施 - 不是消除风险，而是将风险降低到一个可接受范围。

lwworld2012

胡大侠CSV 发表于 2019-12-17 08:58
你好，IT做系统管理员，当然没问题，而且也是最符合目前检查官期望的一种解决方法！
但实际实施有以下几个 ...

大牛，CSV什么意思得先搞清楚

胡大侠CSV

lwworld2012 发表于 2019-12-31 14:26
大牛，CSV什么意思得先搞清楚

不好意思，你的问题具体是？

给力宏

质量受权人这么大的级别有时候也架不过总经理或者老板。。。普通的IT员，还不是会被控制。。。公司“事”过了，业绩好了，奖金到位了，受权人和IT都笑了，就苦了后面使用的患者
之前有个观点就说受权人统一由药监部门管辖和发工资，最后也沉了

来自安卓APP客户端

yfzb520

各位大侠：
QA和IT的职责如下分配，有问题吗：
1、IT负责备份、时钟校准、用户管理。管理员权限分配中只留以上数据管理的操作。
2、QA负责审计追踪的检查。只保留QA审计追踪检查的权限。

赟不晕

胡大侠CSV 发表于 2019-12-17 08:58
你好，IT做系统管理员，当然没问题，而且也是最符合目前检查官期望的一种解决方法！
但实际实施有以下几个 ...

写的很实际

赟不晕

胡大侠CSV 发表于 2020-1-3 15:40
不好意思，你的问题具体是？

他说的是CSV，你说的是CSQ，公司不一样，对岗位定义不一样，模糊理解吧

余默

谢谢老师分享谢谢

wamy425724

请问老师，系统拥有者您推荐是由使用部门担任，还是IT，还是CSV人员？为什么？