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转作研发QA一年啦，在一家生物医药公司呆了3个月，之后到一家医药CRO企业到现在；期间也是经历了各种的挑战；想分享下从事研发QA近一年来的感受，作为自己的复盘，也借此平台和各位蒲友进行下交流； 1 研发特色决定了质量管理要与项目管理相结合，且以注册申报为导向 虽然研发质量体系的法规相对不完善，但项目研发的流程已经很成熟了且项目管理也日臻完善；项目管理通过节点管控，那么在保证整体化管理的同时，质量体系通过把控不同的时节点以及项目的阶段要求，来进行对标，做到差异化管理。 整体化管理结合差异化管理来为研发体系服务；整体化管理可以参照GMP的体系建设和GLP 实验室的管理，对标于注册申报的要求，以研发记录和现场核查的要求为核心，以要求促落地，查执行，总结加培训，来完成整个链条的建设和完善；以法规和药典的更新来推动体系和文件的升级和人员培训，通过申报资料的撰写加强质量源于设计的意识，从而达到项目管理的优化，促进工艺流程的效率；基本思路是先从下而上，再从上而下。 2 合规性的把控 合规性贯穿于整个过程中，抛却国家法规和ICH，数据完整性（DI）和记录（GDP）可以作为两个基本点来抓；研发过程中的权限管理和审计追踪的管理，特别是权限管理，怎么执行更好？现在没有实现三级管控的，怎么保证真实性？目前还在摸索中，也希望各位同行和老师提出自己的想法，交流一下。 3 培训与落地执行相结合 研发的培训现状在小公司没有成熟的培训体系往往会流于形式没有效果，所以只能从现状开始，日巡检，周总结，月汇报，看问题，找差距，促落实，日积月累非一日之功。同时从源头上做法规培训，逐步建立。 4 可视化管理 为保持实验整齐有序，提供良好的实验环境，对实验室进行可视化管理。包括定位，仪器和设备可视化，抽屉可视化，标签可视化。对于标签的执行在实验室里是比较差的，多是以记号笔代替，但往往效果差，容易出现配错样品，忘记书写样品名称等。人员原先没有良好的实验习惯，所以只能通过第3条来配合来开展工作。
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发表于 2019-12-15 22:17:02
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