求助二类医疗器械不属于工艺用水需要验证吗

李临江 · 发表于 2019-12-10 15:11:26

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我们公司生产二类医疗器械，纯化水不涉及产品，只用于平时洁净区打扫卫生和洁净服清洗使用，最近在报注册请教各位纯化水是否需要验证。

realself--wm · 发表于 2019-12-10 15:24:47

医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）----2016年01月29日发布
所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

还有消毒剂的配制、人员的洗手等均使用到工艺用水，所以纯化水系统不仅需要验证，还需要定期对对纯化水各使用点进行监测；每年还需要对纯化水的各项指标进行趋势分析。

letitgo1 · 发表于 2019-12-10 15:25:36

需要进行验证的

maone · 发表于 2019-12-10 15:39:43

要做。

tutu0805 · 发表于 2019-12-11 10:05:14

需要做的

来自安卓APP客户端

406138035 · 发表于 2020-1-18 16:24:48

需要做的

yc652090251 · 发表于 2020-1-18 17:01:44

很重要的内容。

狮子鱼11 · 发表于 2020-1-19 16:02:52

虽不用于产品，但是用于洁净区的清洁清洗也属于工艺用水，所以肯定是要做验证的，并且日常检测、定期监测也要做。

善渊2019 · 发表于 2020-2-24 10:20:42

需要验证。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:12:57

非常感谢分享

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