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[药典/标准文件] 哪些客户会关注红锈的问题

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药徒
发表于 2019-12-5 15:30:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、客户因为污染(红锈、生物膜或者其他杂质)问题影响产品品质;


2、GMPFDA  欧盟等认证机构审计;


3、污染有可能造成产品的质量或者产品附加值较高担心污染问题(生物制品、单抗、血制品等公司);


4、市场上同类公司有例行维护计划,竞争需求;

5、客户质量部门风险控制意识。

你们公司对红锈的态度是什么?


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药徒
发表于 2019-12-5 15:32:08 | 显示全部楼层
红绣很可怕 水里看不到 但其实已经对产品的质量造成了影响,奈何没钱怎么办
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-5 15:42:35 来自手机 | 显示全部楼层
目前我们给客户的建议是可以定期观察,做出预案这样即使有检查问到此问题,我们也有依据去回复,不至于出现偏差或者观察项,这也是风险控制的一种方式。
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药生
发表于 2019-12-5 17:14:11 | 显示全部楼层
红锈可以导致电导异常吗?
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药师
发表于 2019-12-6 09:09:37 | 显示全部楼层
我们做无菌API和制剂,因此绝不容忍,时刻关注。
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药徒
发表于 2019-12-6 09:37:00 | 显示全部楼层
有什么好的去除红锈的方法吗?期待指导
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 10:39:33 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2019-12-5 17:14
红锈可以导致电导异常吗?

一般不会对电导有明显的影响,主要是红锈会附着到电导率探头上,有严重的的遇到过电导不稳定的现象。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 10:40:59 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-6 09:09
我们做无菌API和制剂,因此绝不容忍,时刻关注。

是的,做无菌API和制剂的客户非常关注,定期观察系统,必要的时候进行干预即可!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 10:44:44 | 显示全部楼层
jacob3263313 发表于 2019-12-6 09:37
有什么好的去除红锈的方法吗?期待指导

目前国内的方法比较单一:
1、酸氧化法,通过氧化作用将红锈清除干净;
2、还原法,通过还原方法将高价铁还原为低价容易溶入液体的的铁离子,清除不锈钢壁上的红锈;
3、物理擦拭,对于可以认为接触的位置,可以用物理擦拭方法清理,这种方法也配合试剂的使用或者机械抛光再钝化;
4……期待分享更多的方法

点评

您不是除锈专家吗,我们曾经试过柠檬酸、草酸,一点效果也没有。有人介绍CIP200除锈钝化,但是价格太高,还有什么经济适用的好方法吗,可以单独沟通付费(使用5年以上的管路,红锈问题比较严重)  详情 回复 发表于 2019-12-6 10:52
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药徒
发表于 2019-12-6 10:52:49 | 显示全部楼层
除锈专家 发表于 2019-12-6 10:44
目前国内的方法比较单一:
1、酸氧化法,通过氧化作用将红锈清除干净;
2、还原法,通过还原方法将高价 ...

您不是除锈专家吗,我们曾经试过柠檬酸、草酸,一点效果也没有。有人介绍CIP200除锈钝化,但是价格太高,还有什么经济适用的好方法吗,可以单独沟通付费(使用5年以上的管路,红锈问题比较严重)
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 11:08:36 | 显示全部楼层
专家谈不上,只是做这个工作多了而已,目前确实没有经济适用的方法,你如果用过柠檬酸草酸一点效果没有应该是使用方法的问题,你说的试剂确实很好用,不过都是基于客户现场的具体情况而定
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药神
发表于 2022-7-13 20:03:49 | 显示全部楼层
好资料,谢谢共享
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