内包材变更供应商，必须要做工艺验证么？

优雅的蒲公英 · 发表于 2019-12-2 12:56:14

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内包材变更供应商，必须要做工艺验证么？

大呆子 · 发表于 2019-12-2 12:58:12

验证是要做的，主要做内包装工艺以及稳定性考察

novacyl277 · 发表于 2019-12-2 12:58:15

写变更，根据变更里的评估要求来，变更评估结果说要做，那就做。

瀚霜 · 发表于 2019-12-2 13:03:39

包材不是必须做工艺验证，你换个包材供应商对工艺有啥影响？需要做稳定性考察、相容性等等的研究

liuchaons · 发表于 2019-12-2 13:06:06

内包材变更供应商，质量标准没变，试机、做稳定性吧

yuansoul · 发表于 2019-12-2 13:57:21

novacyl277 发表于 2019-12-2 12:58
写变更，根据变更里的评估要求来，变更评估结果说要做，那就做。

他就是负责评估的

Farman · 发表于 2019-12-2 14:41:59

供应商变更，包装材料、包装形式、包装规格等等是否发生了变更？剂型是无菌制剂还是非无菌制剂？像一楼说的，参考变更技术指导原则吧，根据评估的结果确定是否需要进行工艺验证

夕玦 · 发表于 2019-12-3 08:01:58

直接接触药品还要考察相容性实验

hhxx2018 · 发表于 2019-12-3 08:24:27

看指导原则。一般不需要。评估一下。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2020-1-5 11:48:29

hhxx2018 发表于 2019-12-3 08:24
看指导原则。一般不需要。评估一下。

请问是什么指导原则？

hhxx2018 · 发表于 2020-1-6 15:55:45

蒲公英的花瓣发表于 2020-1-5 11:48
请问是什么指导原则？

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

lhy19841013lhy · 发表于 2020-1-7 13:02:40

好好，感谢

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 14:11:31

优秀优秀优秀优秀优秀

lyyilong · 发表于 2020-5-27 17:38:45

做稳定性考察、相容性实验，还需按变更程序进行。

Vito713 · 发表于 2020-5-27 17:54:23

如果只是变更供应商，其他如材质、标准等没变，应该不需要做工艺验证。变更指导原则里有个表格，里面有详细说明。

小蓝人 · 发表于 2020-5-27 21:31:03

瀚霜发表于 2019-12-2 13:03
包材不是必须做工艺验证，你换个包材供应商对工艺有啥影响？需要做稳定性考察、相容性等等的研究

你这句话说的不对，你的设备不可能适应所有包材，各个供应商的包材工艺也不同。

WHHT6 · 发表于 2020-5-28 13:11:35

验证是要做的，主要做内包装工艺以及稳定性考察，还有相容性试验等。做变更，要进行风险评估。

徐占鳌 · 发表于 2020-5-28 15:58:44

瀚霜发表于 2019-12-2 13:03
包材不是必须做工艺验证，你换个包材供应商对工艺有啥影响？需要做稳定性考察、相容性等等的研究

楼主说的是“内”包材。这个必须做验证的，稳定性是要考察的，注射剂还要做包材相容性呢，不做说不过去吧！

徐占鳌 · 发表于 2020-5-28 16:01:20

Vito713 发表于 2020-5-27 17:54
如果只是变更供应商，其他如材质、标准等没变，应该不需要做工艺验证。变更指导原则里有个表格，里面有详细 ...

我认为也需要做！每个供应商的工艺不一样的，举例来说都是玻璃瓶，但是每个玻璃瓶厂家的配方都是有差别的

sy123 · 发表于 2021-11-1 15:56:45

大呆子发表于 2019-12-2 12:58
验证是要做的，主要做内包装工艺以及稳定性考察

麻烦请教下，内包装工艺验证包括哪些方面的验证