注射用水系统验证期间是否可以停用

zcpangel · 发表于 2019-12-2 10:41:53

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请教注射用水系统验证期间是否停用

验证的时间段选择的是周一到周五，是否周六周日可以关闭，周一再打开

zcpangel · 发表于 2019-12-2 10:42:21

验证文件没有规定，法规也找不到明确的要求

yc20160802 · 发表于 2019-12-2 10:43:42

周一再打开之前，需要作什么处理？

liuchaons · 发表于 2019-12-2 10:47:48

我觉得和验证一致就行，做验证

zcpangel · 发表于 2019-12-2 10:53:43

没有处理就是上班打开，验证人员上午正常取样

Farman · 发表于 2019-12-2 11:13:21

周一再打开的目的是什么呢，是继续上周未完成的验证项目？如果是的话，我觉得不妥，因为水系统已经停止运行两天，已经不满足要求的注射用水70℃以上保温循环的要求，换句话说，有微生物风险，周一再取样的话发生微生物超标怎么评估呢？水系统不稳定？不是很合理吧，所以还是尽量不要挑战自己给自己找麻烦，不如连续运行或者把验证周期排好连续取样吧

zcpangel · 发表于 2019-12-2 11:23:09

Farman 发表于 2019-12-2 11:13
周一再打开的目的是什么呢，是继续上周未完成的验证项目？如果是的话，我觉得不妥，因为水系统已经停止运行 ...

验证排的计划就是每周一到周五这是第三阶段了周一打开的目的就是因为要验证周五是下班注射用水清洁消毒后人员没有开启，直到周一再开启，因为周一有取样计划

Farman · 发表于 2019-12-2 11:31:33

zcpangel 发表于 2019-12-2 11:23
验证排的计划就是每周一到周五这是第三阶段了周一打开的目的就是因为要验证周五是下班注射用水清洁 ...

所以意思就是周一到周五完成验证项目，然后进行清洁消毒，周一正常使用，但是由于操作人员疏忽，注射用水系统没有打开？
如果是我理解的这个意思，那我认为要按照偏差流程处理了，因为此时的水系统已经没有办法保证水质，而且相信你们的文件也有关于注射用水停机多久如何操作的相关规定吧？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-2 13:26:48

本帖最后由骑王子的白马1 于 2019-12-2 13:28 编辑

水系统只要停机半小时以上就得重新消毒，如果中间中断了对前面验证没有意义得，只能连续运行监测下周检测看还是不是合格的

xqliu · 发表于 2019-12-2 14:43:14

不可，其需有条件的连续运行。

guigui1957 · 发表于 2019-12-2 16:03:26

注射用水啊，为什么要停

mouni6 · 发表于 2019-12-2 16:06:45

运行5天后停止运行2天风险很高，尤其是运行时温度较高，停止运行停止加热，当温度降低至35度左右的时候更是滋生微生物的温床，按照法规要求你必须要要有相应的措施，否则建议还是70度保温循环，即使周六日不检测也不会造成太大的风险

sunyiqian · 发表于 2019-12-2 16:16:55

停止运行2天，当温度降低容易滋生微生物，可以变频至无使用点只循环状态。

liudeji · 发表于 2019-12-2 16:30:05

你验证个水系统，还考虑间歇性操作，我的天呢，高手中的高手啊，要不要再挑战一下停止7天再运行。然后各项指标还都合格的报告一出，就可以表明我们水系统即使停机7天，开机前不用灭菌等措施，直接制水生产啦？

大海00 · 发表于 2019-12-3 19:31:42

分配系统循环也停止吗？

Yangtze · 发表于 2019-12-10 17:36:43

要满足注射用水的储存法规要求。70℃以上循环保存。

缤纷色彩 · 发表于 2019-12-13 14:41:19

很简单，你的验证计划怎么安排的？如果验证计划没有说周六日的，那就必须得开着，而且消毒周期要在验证计划在指定，验证什么模式，之后的运行也要遵循。

小星星qp2 · 发表于 2023-11-10 09:56:11

我的理解是，你们公司如果是双休，那肯定周末关掉，工作日开启取样呀，验证方案就得这样定论，然后你取样就是去验证，这样的方案是否能满足条件呀，你是根据实际做验证，不是根据别人的理论做验证

[制药用水] 注射用水系统验证期间是否可以停用

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