【知药必答】清洁验证中活性残留低于仪器限度怎么办？

顾志伟1 · 发表于 2019-12-3 13:25:52

棉签问题，可以换棉签，对棉签进行预处理，最简单就是溶剂体积和擦拭面积改变

御剑江湖 · 发表于 2019-12-3 14:05:47

熊雄x 发表于 2019-12-3 11:53
典型的杠精，人家提供的是解决问题的思路，采不采纳是需要人家自己根据实际情况评估才能确定

感谢朋友的支持

御剑江湖 · 发表于 2019-12-3 14:06:39

无声断魂发表于 2019-12-3 11:58
这是思路？这是死路吧，这个品种不要了，也是个好思路

谁说不可以呢？路有这么多条，随你选

良民一个DAY · 发表于 2019-12-3 14:19:44

weishenghao 发表于 2019-12-2 13:43
西药有固定成分还好做，中药就一定了，你得算出提出率是多少才好算出来

中药的话怎么算啊，目标物质是什么啊？

无声断魂 · 发表于 2019-12-3 16:26:04

良民一个DAY 发表于 2019-12-3 14:19
中药的话怎么算啊，目标物质是什么啊？

中药就算了，怎么治病的都不是很清楚，还说残留有什么影响

良民一个DAY · 发表于 2019-12-3 16:57:56

无声断魂发表于 2019-12-3 16:26
中药就算了，怎么治病的都不是很清楚，还说残留有什么影响

也不能这么说，咱们现在讨论残留的问题呢，药理的事交给有关部门就行了

无声断魂 · 发表于 2019-12-4 08:47:16

良民一个DAY 发表于 2019-12-3 16:57
也不能这么说，咱们现在讨论残留的问题呢，药理的事交给有关部门就行了

没什么好讨论的，死搬硬套，管理部门胡来，你随便做做就好，哪怕只有目视检查也要做个验证，煎茶员也不会深究，他们也心知肚明，做toc电导率什么的都存在争议，高毒性的药材的还是可以按照西药的模式来的，毕竟危害高、目标物比较明确，一般药材走走形式就行了

As__one · 发表于 2019-12-4 09:42:11

赞同浓缩，但是浓缩方式对样品是否有影响不好评估

fever4ever · 发表于 2019-12-4 13:20:01

以前做原料药也碰到这样的问题，我的经验:1.对于擦拭样品，增加擦拭面积。2.对于淋洗样品减少淋洗体积，必要时考虑进行浓缩，浓缩同样也要先做回收率实验。还有不是办法的办法，看看共线设备是否有平行设备，平行设备只按一个设备计算共线面积；更换计算方法，例如取消10ppm改为千分之一日最低治疗剂量；重新做擦拭回收率实验；。

bgpy386 · 发表于 2019-12-4 16:47:22

感谢楼主！

偷偷溜 · 发表于 2019-12-7 11:00:18

增加擦拭面积可以不

乾乾君子 · 发表于 2019-12-13 08:06:43

roadman 发表于 2019-12-3 08:22
砖家：在A产品之后我生产了一大批“洗脚水”
煎药猿：“洗脚水”呢？
砖家：最后倒 ...

这种反对意见是站不住脚的，可能实际上有不少企业虽然这样说可能不会这样做。要按说的做本身是没有错的，但是实际你怀疑他没有这样做，你也需拿出证据来，可以通过查BPR和其他记录的时间来相互佐证。如果这样做会有以下现实问题：
1.需要较长的时间，审计核查是有任务的，如果需要较长的时间则不会允许这样做，你不可能为证明这样一个怀疑而其他的审查工作什么都没有做；当然时间长短要看企业的水平怎么样。
2.花费较长的时间来证明怀疑，以便成功找到了。那么在中国，会被认为针对企业，企业会说这是某人排产的责任，工艺并不允许这样做，然后对这个做“处理”，给出整改措施。难道你要说不行吗？在这企业发现苗头不对，当天会使出12路阴阳功，就你能不能招架住。
3.这样的审计是被企业记恨的，会在企业间引起共鸣，这样说不定你会被联合被整。同时如果联合的话，你的上面领导可能也会支持，原因是他要看全局，看效益，看发展，最重要的是看税收和GDP。
这样看来审计需要综合能力的，不是简单的是与非的问题。小人之心了，纯粹侃大山。

乾乾君子 · 发表于 2019-12-16 13:08:17

乾乾君子发表于 2019-12-13 08:06
这种反对意见是站不住脚的，可能实际上有不少企业虽然这样说可能不会这样做。要按说的做本身是没有错的， ...

你高兴就好。

麦田.守望 · 发表于 2019-12-20 19:19:15

乾乾君子发表于 2019-12-16 12:08
你高兴就好。

按说的做没有错？那我再洗一次不就是生产“洗脚水”倒了吗？这样行不行？

你就说行不行吧

乾乾君子 · 发表于 2019-12-24 13:34:38

roadman 发表于 2019-12-20 19:19
按说的做没有错？那我再洗一次不就是生产“洗脚水”倒了吗？这样行不行？

你就说行不行吧

你这个语句很让人费解呀。如果这样的话你的清洁方法是不是固定的呢？这个固定是说不是清洁至合格为止的。

山顶洞人 · 发表于 2019-12-30 21:20:35

乾乾君子发表于 2019-12-24 13:34
你这个语句很让人费解呀。如果这样的话你的清洁方法是不是固定的呢？这个固定是说不是清洁至合格为止的。

他的意思是，再洗一次而已，只不过是用其它产品洗，还没有洗脚水来的纯净。

劳动者卖劳动力 · 发表于 2024-5-16 09:43:07

本帖最后由劳动者卖劳动力于 2024-5-16 09:47 编辑

御剑江湖发表于 2019-12-2 15:46
欢迎为蒲友们科普一下

目前在处理中药清洁确认的文件，对于化学残留，打算以下面2中方式进行检查
1、2003版的中药中药生产验证指南紫外吸收小于0.05；
2、另一种方法是参照《[1]王守斌,肖传学,黄雪红,等.多品种共线的中药制剂清洁验证[J].中草药,2016,47(10):1815-1819.》，计算每个品种的残留限度，取最小限度作为清洁限度标准
麻烦您这边看一下这样考虑合理嘛

[知药学社] 【知药必答】清洁验证中活性残留低于仪器限度怎么办？

点评

点评

点评

点评

点评