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[制药用水] 纯化水系统产水点微生生物超标

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药徒
发表于 2019-11-26 16:42:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:
我公司新安装纯化水系统,二级反渗透膜,产品点取样,总是隔几天出现微生物超标结果,取样人员是同一人员,对取样操作过程也进行了现场查看,取样器具的灭菌过程也调查,未找到原因,只发现取样阀关闭后,内部有水滞留,但这种状态对取样前清洗有没有影响?是否需要将残水排空?请大家帮忙分析下可能的原因,谢谢;
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药生
发表于 2019-11-26 16:52:04 | 显示全部楼层
二级反渗透出水口取样检测不合格吗?是不是你们制水周期间隔太长?先OOS,是不是检验那块出了问题。检验那块没有问题,再进入取样环节,制水环节。
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药生
发表于 2019-11-26 16:55:24 | 显示全部楼层
产水点超标,其他用水点和回水点是什么情况
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药徒
发表于 2019-11-26 17:36:32 | 显示全部楼层
对比其他使用点、总回点、总送点、储罐的微生物结果吧,看看趋势,如果都正常只有这一个点不正常,可以考虑这个的阀门、管路设计、取样附近是否有污染源;另外这个新装的纯化水系统,现在出现这种情况是验证中还是验证结束正常使用过程中?
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药师
发表于 2019-11-26 19:06:45 | 显示全部楼层
只发现取样阀关闭后,内部有水滞留。如何发现的?
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药徒
发表于 2019-11-27 09:17:21 | 显示全部楼层
新装的水机,如果是二级反渗透出水口长菌,排除取样干扰考虑下是否安装反渗透膜时造成了污染,建议对水机的制水单元进行一次消毒
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