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请教个问题,使用0294.1中的医用不锈钢是否可以免于生物学检测

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发表于 2019-11-22 16:42:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教个问题,使用0294.1中的医用不锈钢是否可以免于生物学检测(非植入物),好像看别人有这么说但没找到具体的出处。
另外如果可以免于检测,是所有项目都可以免吗?毒理学风险评定还需要做吗?
谢谢大家!
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药徒
发表于 2019-11-29 16:14:05 | 显示全部楼层
具体是什么分类的器械呢?就算是表面接触类的基础三项也是要做的
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 楼主| 发表于 2019-12-3 14:39:18 | 显示全部楼层
Huang12345 发表于 2019-11-29 16:14
具体是什么分类的器械呢?就算是表面接触类的基础三项也是要做的

短期骨接触的,像这种已经被广泛认可的材质也要做吗?生产工艺中也无化学信息的变化
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药徒
发表于 2019-12-3 14:51:23 | 显示全部楼层
这种可以要求原材料厂家提供的,没必要自己做
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 楼主| 发表于 2019-12-11 12:09:08 | 显示全部楼层
billandwilliam 发表于 2019-12-3 14:51
这种可以要求原材料厂家提供的,没必要自己做

主要他们提供不出来生物学检测的报告,原材料厂家可以只提供材质证明吗?
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药徒
发表于 2019-12-12 17:04:09 | 显示全部楼层
好像可以通过对材料的分析,然后与已经合法上市的器械比较(就是找等同器械),然后再找临床数据和文献可以免除一些检测吧(这好像是MDR里的,因为最近我的同事都在弄MDR,我也混淆了)具体的还是要看10993的信息啦,我有一张图,听课的时候拍的,不知道对你有没有用
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 楼主| 发表于 2019-12-13 14:08:05 | 显示全部楼层
夜雨听风 发表于 2019-12-12 17:04
好像可以通过对材料的分析,然后与已经合法上市的器械比较(就是找等同器械),然后再找临床数据和文献可以 ...

谢谢!因为是定制的没有等同器械,但我们用的都是医用不锈钢或者医用钛合金标准里的材料,然后加工过程中也都是物理变化,所以在想是不是可以免于生物相容性检测,做个评价报告就好了,但就是不确定行不行,没找到具体说可以免于检测的法规。

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我在江苏二类的短接接触组织/骨的,纯304不锈钢的产品就写了生物学评价报告,豁免了生物学试验  详情 回复 发表于 2019-12-31 14:22
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药徒
发表于 2019-12-31 14:22:46 | 显示全部楼层
77dc55395e 发表于 2019-12-13 14:08
谢谢!因为是定制的没有等同器械,但我们用的都是医用不锈钢或者医用钛合金标准里的材料,然后加工过程中 ...

我在江苏二类的短接接触组织/骨的,纯304不锈钢的产品就写了生物学评价报告,豁免了生物学试验
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 楼主| 发表于 2019-12-31 14:29:23 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2019-12-31 14:22
我在江苏二类的短接接触组织/骨的,纯304不锈钢的产品就写了生物学评价报告,豁免了生物学试验

谢谢!你在评价资料里是写参照YYT0294里的材料吗,我们后来打算用316L..我认知里一直认为316是广泛运用的医用不锈钢材料,但我最近查却在医用标准里(例如0294)找不到316的不锈钢...

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316在0294.1对应的是06Cr17Ni12Mo2牌号  详情 回复 发表于 2019-12-31 14:35
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药徒
发表于 2019-12-31 14:35:02 | 显示全部楼层
77dc55395e 发表于 2019-12-31 14:29
谢谢!你在评价资料里是写参照YYT0294里的材料吗,我们后来打算用316L..我认知里一直认为316是广泛运用的 ...

316在0294.1对应的是06Cr17Ni12Mo2牌号

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316L在0294.1里面没有  详情 回复 发表于 2019-12-31 14:35
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药徒
发表于 2019-12-31 14:35:22 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2019-12-31 14:35
316在0294.1对应的是06Cr17Ni12Mo2牌号

316L在0294.1里面没有
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 楼主| 发表于 2019-12-31 14:40:24 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2019-12-31 14:35
316在0294.1对应的是06Cr17Ni12Mo2牌号

啊..316是有,但我们用的是316L,牌号是022Cr17Ni12Mo2,在0294里没找到.....这种情况需要去做生物学检测吗?

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那我也不能确定做不做。最好就采用0294.1的吧。或者问你们省局  详情 回复 发表于 2019-12-31 14:46
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药徒
发表于 2019-12-31 14:46:29 | 显示全部楼层
77dc55395e 发表于 2019-12-31 14:40
啊..316是有,但我们用的是316L,牌号是022Cr17Ni12Mo2,在0294里没找到.....这种情况需要去做生物学检测 ...

那我也不能确定做不做。最好就采用0294.1的吧。或者问你们省局
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 楼主| 发表于 2019-12-31 15:38:31 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2019-12-31 14:46
那我也不能确定做不做。最好就采用0294.1的吧。或者问你们省局

好的,谢谢您!今天帮我解答了很多疑问
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药神
发表于 2022-8-14 16:08:12 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2023-6-15 09:00:03 | 显示全部楼层
可以,神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则中有提到,你自己去看吧

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这是正解  发表于 2023-8-31 20:47
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药徒
发表于 2023-7-5 09:35:55 | 显示全部楼层
还有推荐一个标准0068中有提到这个信息的。
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药徒
发表于 2023-9-21 08:53:27 | 显示全部楼层
楼主,请教一下316L可以豁免吗?
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 楼主| 发表于 2023-9-21 11:28:39 | 显示全部楼层
轻叹12 发表于 2023-9-21 08:53
楼主,请教一下316L可以豁免吗?

建议还是直接做个生物学试验,省事省心点。否则还是需要按照16886的要求与市售产品进行比对的

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好的谢谢,感谢楼主,如果是与市售产品对比,除了注册证上的材料的对比以外,还需提供什么别的对比文件吗?  详情 回复 发表于 2023-9-21 11:49
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药徒
发表于 2023-9-21 11:49:44 | 显示全部楼层
77dc55395e 发表于 2023-9-21 11:28
建议还是直接做个生物学试验,省事省心点。否则还是需要按照16886的要求与市售产品进行比对的

好的谢谢,感谢楼主,如果是与市售产品对比,除了注册证上的材料的对比以外,还需提供什么别的对比文件吗?
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